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[验证管理] 计算机系统验证 第一篇(持续更新中...........)

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药徒
发表于 2014-2-20 22:33:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 tooseven 于 2014-2-21 14:58 编辑

很久没有来论坛了!依然那么火!
蒲公英论坛为我们提供这么好的交流平台,我周围的很多人已经开始分享蒲公英的微信了!真心谢谢坛主,版主和各位成员的分享!为蒲公英加油!
一直潜水、拍砖,很少谈自己的心得。今天就想将自己对计算机系统验证的理解,同大家分享一下。自己粗略筛选了一下坛子里面的帖子,巴西木发表的奥星的计算机系统验证的帖子内容还是很正的,只是太学术化了,基本上是GAMP5的复制。想要了解计算机系统的验证的人不妨把此帖保存下来,先把其基本框架死记下来。
计算机系统验证是现在也将是未来几年比较热门的话题。国内制药企业对其验证和日常管理的控制尚比较薄弱,但是要小心,CFDA已经发布了计算机系统的指南。这份指南,基本上是参照了欧盟版本的内容,只是有些欧盟已经更新了,CFDA却没有更新。
既然谈的是计算机系统验证,首先要搞清楚:
什么是计算机系统?
法规部门对计算机系统的理解是什么?
计算机系统是用来干什么的?
什么样的计算机系统需要验证?


第一个问题:

什么是计算机系统?

不同的人描述可能不一致。基本的的要素要有硬件和软件。很多人认为只有有电脑的系统才是计算机系统,这首先就是一个认识的误区。大家都知道ISPEGAMP是计算机系统验证的指南。但是GAMPGood Automated Manufacturing Practice)中却没有computer这个单词。细心的你可能注意到ISPE用的词是Automated Manufacturing“自动化生产”。注意到这个细节你可能就会有些明白,计算机验证实质是自动化系统的验证。自动化的概念就很广泛了,它几乎存在于药品生产制造的各个领域,复杂的系统比如ERP,小点的LIMS,再小点的BMS.再小一点的HPLC,控制设备的PLC,再小一点点的电子秤……这些系统里面都有自动化的内容。因此这些系统都适用于GAMP的范畴!
统一认识之后,我们再来看


第二个问题:

法规部门对计算机系统的理解是什么?

不说废话,直接来干货
下面的内容来自于FDA的政策指南“Compliance PolicyGuide
……
POLICY:
政策
Where a computer system isperforming a function covered by the CGMP regulations then, in general,hardware will be regarded as equipment and applications software1 will beregarded as records. The kind of record (e.g., standard operating procedure,master production record) that the software constitutes and the kind ofequipment (e.g., process controller, laboratory instrument) that the hardware constituteswill be governed by how the hardware and software are used in the manufacture,processing, packing, or holding of the drug product. Their exact use will thenbe used to determine and apply the appropriate sections of the regulations thataddress equipment and records.
如果一个计算机系统用来执行一个cGMP法规范畴内的功能,那么,通常来讲,硬件将被视为设备,应用软件将被视为记录。这类由软件组成的记录(例如:SOP,主批记录)和由硬件组成的设备(例如:过程控制器和实验室仪器)将按照其如何用于制造,处理,包装或者储存药品的方式来进行管控。其实际的用途将被用来确定其适用的与设备和记录的相关法规条款。
从以上内容来看,FDA并没有为计算机系统单独制定相应的cGMP法规,而是将计算机系统分成硬件和软件,硬件被当成设备,软件被当成文件记录。因此计算机系统适用的cGMP法规条款取决于其作为设备和文件记录时的用途所对应的cGMP条款。
这个解释,是不是颠覆了你对计算机系统的认识?
继续


计算机系统是用来干什么的?


这个问题好像问的有点大,而且也不好准确的回答。为什么这么问,是因为,以前,没有计算机系统也能进行药品生产,现在有了计算机系统是为了更好,更方便的进行药品生产。因此计算机系统只是一个工具!但它不是一般的工具。这一点要结合上一问来解释。我们可以想象在没有自动化的时候,我们依靠机械力和电力来生产药品,我们的做药的时候需要靠人(智能设备)来执行SOP(标准程序软件)生产药品。但有了自动化系统以后,我们可以让设备按照控制程序自行生产。系统程序相当于设备制定生产操作的“SOP”。由于程序控制的设备没有人为的误差,重复性好,因此其产品质量更稳定。这也是自动化发展如此迅猛的原因。因此计算机系统就是一个工具来帮我们更好的完成一个具体的任务(称量,压片,检测,文件管理……)。是不是制药企业所有的计算机系统都是用来从事与药品生产先关的活动?答案是肯定的:不是!至少老板送给小秘的笔记本电脑就与此无关!
好了继续往下:


什么样的计算机系统需要验证?


在第二问的解释中已经提到了法规部门的理解。从其中可以理解,如果你使用计算机系统来从事与法规相关的活动,那么这个计算机系统就要遵守法规相应的章节的要求。一旦计算机系统与法规相关,那么它至少有设备“硬件”适用于法规中相应的设备的条款。因此至少需要考虑对硬件进行验证。(这些话有些偏颇,但希望能帮助大家进行理解)
举例来讲:
某药厂有两台压片机,分别在两个不同的生产区,一台生产药品,一台生产食品。那么对于验证的需求来讲,控制生产药品的压片机的PLC是需要验证的,因为有GMP法规的要求,但是生产食品的那一台,可以不进行验证。
道理就这么简单!
今天就到聊到这里!


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大上海 + 5 楼主,请看续集,继续播出啊
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-27 14:04:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 tooseven 于 2014-2-27 14:48 编辑

计算机系统验证第三篇 质量风险评估
对于这一步我想大家都很关心,因为风险评估一直是我们坛内讨论的热门话题。
我先来谈谈我对风险评估的看法,风险评估是大多数项目过程中必须经历的一个过程。没有风险评估或者无效的风险评估会在后期使用维护过程中产生很多意料之外的问题,甚至整个项目的失败(未实现预期的目的)。所谓的风险评估过程就是把后期可能发生的问题提前识别出来并制定相应的控制预案,以便在项目实施过程中落实控制预案,确保系统在整个生命周期中能顺利运行。简而言之就是多往前考虑一步,想好了有什么问题会发生,确定了怎么干再实施。
风险评估的应用范围非常广,对于一个企业来讲风险的来源也非常多,安全的,环境的,产品质量的,财务,人力资源的……一系列的风险。但是对于制药企业来讲只有GMP要求验证(有文件的证明)。因此验证过程的风险评估只是针对GMP范畴的风险评估,其它范畴的风险我们可以统称为商业上的风险。
对于GMP范畴的风险来讲,我们首先要识别,这个计算机系统是否属于GMP范畴,这是一个初步的,系统上的风险评估。比如说贵公司上了计算机系统,但是只是关于财务系统的。这跟GMP没什么关系,因此它不属于GMP范畴。因此不需要验证!但是要注意我们做事的态度,尽管GMP不要求,我们也理应有相应的控制。,也要做相应的测试,只是不需要向药监部门提供文件证据罢了!殊不知,财务出了问题,工厂也会关门的!同样我们跳出制药这个圈子,大家想一想,铁路运行控制的计算机系统,飞机飞行控制的计算机系统,银行,金融运营的计算机系统需不需要验证?答案是肯定的!只不过形式与GMP要求的形式不一样而已。事情是都要做的!因为这些系统也是关系人身安全,重大财产安全的系统!因此在此我想表达一个由来已久观点:对于计算机系统的质量控制是各行各业的共同需求,并不是制药行业的特殊要求,对于验证来讲,制药行业只是多了一点GMP相应的文件记录记录而已。说到这,你可能意识到,计算机系统有其自身的生命周期内的质量控制逻辑,对制药行业而言并没有质量体系管理特殊的要求,仅仅是多了一个特殊的适用法规而已。我想这段话能给那些只懂GMP不懂IT  和  只懂IT不懂GMP的人一些帮助!
言归正传,识别了系统是GMP的系统,那么验证就是必须要考虑的行动,因为这是法规!
下一步就是要做哪些方面的验证?答案还是 风险评估。
且听下回分解!
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药徒
发表于 2017-3-6 23:09:29 | 显示全部楼层
今晚花时间看完了,还是非常谢谢!打那么多字辛苦了,讲的也很通俗易懂。
看完发现,其实很多东西,没实际做过的人,看起来还是会有些空,尤其是风险评估。
其实就是讲的GAMP5上面的基本套路,关键性评估(楼主的GMP评估)--功能性风险评估(楼主的进一步风险评估)--得出最终的风险控制措施(包括验证的内容),然后就是根据这个评估结果起草验证方案,做测试,写报告了。其实这个和一般的验证并没有什么两样。

难就难在风险评估这个东西,要做的达到效果,真的有些难度。(风险评估对应上具体的验证项目。。。。真的有难度)

还有楼主说的验证计划,这个文件因为很多人也没有见过(我也没见过计算机的验证计划),所以会觉得理解起来还是只是一些概念性的东西。

楼主有时间,可以继续更新,其实也是自我总结的过程,多多向楼主学习!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-21 11:03:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 tooseven 于 2014-2-21 11:04 编辑
药窕淑女 发表于 2014-2-21 10:15
看了好多指南。写的太深奥。看的有点费劲。楼主用非常浅显的语言表达了非常实用的信息。再一次感谢


谢谢鼓励!很多时候我们不了解一件事情,是因为专业上的隔阂。但抛开专业的语言,其内在的理论和思想是相通的!如果你能跳出具体的专业,把这些理论归纳总结,形成一个方法论体系!你会发现万物皆如此!
如果你不能理解这句话,建议你去看看ISO的标准文件,对制药行业最普遍的就是ISO9000。其思想是通用的!对于计算机系统也是如此!
我们都能看到国内外IT行业的蓬勃发展,国防工业航空的巨大进步,所有这些都离不开自动化的系统!但为什么国内的制药行业却迟迟不能很好的进行计算机系统的应用和管理。
这里面的原因我总结有两个方面。
第一:由于法规的严格监管,导致了制药行业相对封闭。自动化行业融入制药行业首先要了解法规的要求!
第二:国内制药行业本身水平不高,不能大规模进行自动化生产。

点评

同意。 制药行业GMP是一个保守的系统,很多新鲜事物,只有在其它行业成熟运用后,制药行业才能引进,很大程度就是法规保守。  详情 回复 发表于 2014-6-6 11:38
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-21 08:48:10 | 显示全部楼层
lzq050628 发表于 2014-2-21 08:15
CFDA啥时间发布的计算机系统验证指南?

不是计算机系统的验证指南,但是做了验证的要求。
参见:
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/79274.html
国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范(2010年修订)》确认与验证等3个附录意见的函
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药士
发表于 2014-2-20 22:41:35 | 显示全部楼层
非常感谢,期待继续
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药士
发表于 2014-2-20 22:42:25 | 显示全部楼层
下次接着这个贴继续吧,便于查找
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药士
发表于 2014-2-20 23:57:38 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-2-21 07:10:00 | 显示全部楼层
不错,期待中。
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发表于 2014-2-21 07:48:51 | 显示全部楼层
学习学习,长点姿势
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药徒
发表于 2014-2-21 07:57:21 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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药徒
发表于 2014-2-21 08:06:59 | 显示全部楼层
谢谢分享期待第二篇
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药徒
发表于 2014-2-21 08:15:10 | 显示全部楼层
CFDA啥时间发布的计算机系统验证指南?
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药生
发表于 2014-2-21 08:55:31 | 显示全部楼层
谢谢分享,好好学习下,期待更精彩的内容
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药徒
发表于 2014-2-21 08:56:29 | 显示全部楼层
学习,感谢分享
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药徒
发表于 2014-2-21 08:57:01 | 显示全部楼层
学习了。。。{:soso_e181:}
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大师
发表于 2014-2-21 08:57:51 | 显示全部楼层
慢慢学习。
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药生
发表于 2014-2-21 09:04:45 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!学习了
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药徒
发表于 2014-2-21 09:13:28 | 显示全部楼层
国内的验证10年间有长足的发展,但是计算机验证从来都是止步不前,欧盟和FDA对此很重视,LIMS系统的计算机系统的验证,由于印度一家公司只做了IOQ,结果用于用于临床的数据被FDA推翻了,结果股票大跌,结果这个公司被人家收购,这个是关于计算机系统验证的案列。
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宗师
发表于 2014-2-21 09:21:13 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-2-21 09:21:29 | 显示全部楼层
很有见地!
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药徒
发表于 2014-2-21 09:22:21 | 显示全部楼层
楼主讲的很不错,很通俗易懂,持续关注中
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药徒
发表于 2014-2-21 09:32:08 | 显示全部楼层
很不错!但是计算机系统验证哪个药厂真正在做呢?
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