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本帖最后由 tooseven 于 2014-2-21 14:58 编辑
很久没有来论坛了！依然那么火！ 蒲公英论坛为我们提供这么好的交流平台，我周围的很多人已经开始分享蒲公英的微信了！真心谢谢坛主，版主和各位成员的分享！为蒲公英加油！ 一直潜水、拍砖，很少谈自己的心得。今天就想将自己对计算机系统验证的理解，同大家分享一下。自己粗略筛选了一下坛子里面的帖子，巴西木发表的奥星的计算机系统验证的帖子内容还是很正的，只是太学术化了，基本上是GAMP5的复制。想要了解计算机系统的验证的人不妨把此帖保存下来，先把其基本框架死记下来。 计算机系统验证是现在也将是未来几年比较热门的话题。国内制药企业对其验证和日常管理的控制尚比较薄弱，但是要小心，CFDA已经发布了计算机系统的指南。这份指南，基本上是参照了欧盟版本的内容，只是有些欧盟已经更新了，CFDA却没有更新。 既然谈的是计算机系统验证，首先要搞清楚： 什么是计算机系统？ 法规部门对计算机系统的理解是什么？ 计算机系统是用来干什么的？ 什么样的计算机系统需要验证？
第一个问题：
什么是计算机系统？
不同的人描述可能不一致。基本的的要素要有硬件和软件。很多人认为只有有电脑的系统才是计算机系统，这首先就是一个认识的误区。大家都知道ISPE的GAMP是计算机系统验证的指南。但是GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）中却没有computer这个单词。细心的你可能注意到ISPE用的词是Automated Manufacturing“自动化生产”。注意到这个细节你可能就会有些明白，计算机验证实质是自动化系统的验证。自动化的概念就很广泛了，它几乎存在于药品生产制造的各个领域，复杂的系统比如ERP，小点的LIMS，再小点的BMS.再小一点的HPLC,控制设备的PLC，再小一点点的电子秤……这些系统里面都有自动化的内容。因此这些系统都适用于GAMP的范畴！ 统一认识之后，我们再来看
第二个问题：
法规部门对计算机系统的理解是什么？
不说废话，直接来干货
下面的内容来自于FDA的政策指南“Compliance PolicyGuide” ……
POLICY:
政策
Where a computer system isperforming a function covered by the CGMP regulations then, in general,hardware will be regarded as equipment and applications software1 will beregarded as records. The kind of record (e.g., standard operating procedure,master production record) that the software constitutes and the kind ofequipment (e.g., process controller, laboratory instrument) that the hardware constituteswill be governed by how the hardware and software are used in the manufacture,processing, packing, or holding of the drug product. Their exact use will thenbe used to determine and apply the appropriate sections of the regulations thataddress equipment and records.
如果一个计算机系统用来执行一个cGMP法规范畴内的功能，那么，通常来讲，硬件将被视为设备，应用软件将被视为记录。这类由软件组成的记录（例如：SOP,主批记录）和由硬件组成的设备（例如：过程控制器和实验室仪器）将按照其如何用于制造，处理，包装或者储存药品的方式来进行管控。其实际的用途将被用来确定其适用的与设备和记录的相关法规条款。
从以上内容来看，FDA并没有为计算机系统单独制定相应的cGMP法规，而是将计算机系统分成硬件和软件，硬件被当成设备，软件被当成文件记录。因此计算机系统适用的cGMP法规条款取决于其作为设备和文件记录时的用途所对应的cGMP条款。
这个解释，是不是颠覆了你对计算机系统的认识？ 继续
计算机系统是用来干什么的？
这个问题好像问的有点大，而且也不好准确的回答。为什么这么问，是因为，以前，没有计算机系统也能进行药品生产，现在有了计算机系统是为了更好，更方便的进行药品生产。因此计算机系统只是一个工具！但它不是一般的工具。这一点要结合上一问来解释。我们可以想象在没有自动化的时候，我们依靠机械力和电力来生产药品，我们的做药的时候需要靠人（智能设备）来执行SOP（标准程序软件）生产药品。但有了自动化系统以后，我们可以让设备按照控制程序自行生产。系统程序相当于设备制定生产操作的“SOP”。由于程序控制的设备没有人为的误差，重复性好，因此其产品质量更稳定。这也是自动化发展如此迅猛的原因。因此计算机系统就是一个工具来帮我们更好的完成一个具体的任务（称量，压片，检测，文件管理……）。是不是制药企业所有的计算机系统都是用来从事与药品生产先关的活动？答案是肯定的：不是！至少老板送给小秘的笔记本电脑就与此无关！ 好了继续往下：
什么样的计算机系统需要验证？
在第二问的解释中已经提到了法规部门的理解。从其中可以理解，如果你使用计算机系统来从事与法规相关的活动，那么这个计算机系统就要遵守法规相应的章节的要求。一旦计算机系统与法规相关，那么它至少有设备“硬件”适用于法规中相应的设备的条款。因此至少需要考虑对硬件进行验证。（这些话有些偏颇，但希望能帮助大家进行理解） 举例来讲： 某药厂有两台压片机，分别在两个不同的生产区，一台生产药品，一台生产食品。那么对于验证的需求来讲，控制生产药品的压片机的PLC是需要验证的，因为有GMP法规的要求，但是生产食品的那一台，可以不进行验证。 道理就这么简单！ 今天就到聊到这里！
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发表于 2014-2-20 22:33:54
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