计算机系统验证第一篇（持续更新中...........）

snow200289 · 发表于 2014-5-23 13:39:15

学习了，谢谢分享，期待继续

于磊 · 发表于 2014-5-23 13:54:40

解析很透彻简单，计算机验证现在国内基本是空白，有也都是承包给国外公司来做！

fqlcjb2012 · 发表于 2014-5-23 15:31:54

非常感谢，期待更多的分享

了了. · 发表于 2014-6-6 11:35:58

已收录蒲公英微信，持时发布，同时期待楼主的持续更新。再次感谢楼主。

了了. · 发表于 2014-6-6 11:38:34

tooseven 发表于 2014-2-21 11:03
谢谢鼓励！很多时候我们不了解一件事情，是因为专业上的隔阂。但抛开专业的语言，其内在的理论和思想是 ...

同意。
制药行业GMP是一个保守的系统，很多新鲜事物，只有在其它行业成熟运用后，制药行业才能引进，很大程度就是法规保守。

石头968 · 发表于 2014-6-6 11:40:45

不约而同，我上午也在写这个话题，我先看你写，我从另一个侧面来写。

tooseven · 发表于 2014-6-6 21:26:49

本帖最后由 tooseven 于 2014-6-6 21:34 编辑

shj117 发表于 2014-5-15 17:18
很不错的普及贴，但不知道你吧生命周期讲完了以后，你还会讲什么内容，期待会是电子签名和电子记录吗？

电子记录电子签名，也不是很复杂啊！如果你能深刻理解GMP法规对记录的要求，我只需要举一个实例，你就能明白它是怎么回事！
所谓的电子记录和电子签名就是电子形式的记录和签名。手机里的短信，银行卡里的钱数都是电子记录。GMP对记录的期望是什么？清楚,真实，完整。改了要签名，并且能看到改之前的内容改以后的内容和修改原因。很复杂吗？非常简单。其实我们每个人都用过电子记录电子签名，只是你不在意而已。最简单的就是银行取钱，把卡（代表你的身份ID）给工作人员（登录计算机系统），告诉他取多少，他让你输密码(身份确认），给你钱。好了，结束。之前卡上有多少钱，系统能查到，取后还有多少钱，系统也能查到。谁取的，用了你的卡和密码的那个人（系统只认帐号和密码，这代表了你的身份）。什么时间取的，系统有记录。一个符合GMP要求的银行IT系统的电子记录和签名活动就完成了！很简单：），作为测试就很容易了，就是正确ID和密码能取钱，不正确的就不能取，错误3三次，帐号锁定，所有操作的记录和变化可追溯。无非就是现实中的那个银行的工作人员和取钱的你就是在药企工作中的你（合二为一）！

orange · 发表于 2014-6-19 09:50:08

感谢分享，学习中

tooseven · 发表于 2014-6-22 22:28:50

tooseven 发表于 2014-5-5 23:56
现在看来前一章节的验证计划讲的有些过早，在此提个要求：在讲下一个章节的时候，要求大家自己研究一下一个 ...

哎，对蒲友有些失望，看来大家只是路过喊好，并期待能学到一招两式，却不会自己去花点时间深入研究研究软件这个东东的一生到底有哪些阶段，每个阶段应该怎么管理。至今没有一个人在后面描述其对SDLC的理解！让我好没动力讲下去！

shj117 · 发表于 2014-6-26 10:06:50

本帖最后由 shj117 于 2014-6-26 10:11 编辑

tooseven 发表于 2014-6-22 22:28
哎，对蒲友有些失望，看来大家只是路过喊好，并期待能学到一招两式，却不会自己去花点时间深入研究研究软 ...

还是我来刺激一下你吧，免得没有动力了。
计算机化系统的验证不能仅仅局限于SDLC。
能不能把计算机软件和硬件的分类好好的展开说一下
如果是一个很简单的软件，可能根本就不涉及所谓的SDLC的问题，你不需要对软件做任何手脚，你能做的就是记录他的信息和版本号

不要陷入一个死胡同，计算机化系统的验证其实我们一直在做，只不过是以前做的不完善，没有一个系统性的管理而已，

tooseven · 发表于 2014-6-26 16:31:53

shj117 发表于 2014-6-26 10:06
还是我来刺激一下你吧，免得没有动力了。
计算机化系统的验证不能仅仅局限于SDLC。
能不能把计算机软件 ...

我觉得你的认识有一定误区，即使是最简单的软件也是有SDLC的，生命周期对任何一个产品都是存在的，只不过复杂的和简单的在复杂程度上和每一个周期所做的工作量上有一定区别。Windows操作系统是非常复杂的系统，它的生命周期应该是非常完整的。只不过对于用户，它是一个基础软件，就是不需要用户去做什么验证，只是确认一下你用的是XP,还是Win7，8 而已。
对于软硬件的分类，不能从系统上去分，也不能站在软件供应商或者开发商的角度上去看。
通常一个计算机系统，对于用户来说会有很多不同的软件组成，他们会分为不同的类别，1,3,4,5.软件的分类没有科学的原则，只是根据它的成熟度（标准化程度）和商业化/非商业化的一些应用经验上来区分的。
对于基础软件可能大家没有什么疑问吧！三类软件从定义上来看是不可配置，这里的不可配置是指用户不能去修改软件的功能，就是用户无法自己去对软件进行配置，以实现不同的功能。这个配置，不是指的参数的配置。
四类就是可配置，用户可以配置软件，并定义功能。
五类就更简单了，就是根据特殊的要求开发的软件或者程序。

gmp-qc · 发表于 2014-12-24 20:13:17

讲的很好
用通俗的语言让我很好的了解了什么事计算机系统验证

仰望星空. · 发表于 2015-6-3 20:09:50

tooseven 发表于 2014-2-21 08:48
不是计算机系统的验证指南，但是做了验证的要求。
参见：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/79274.h ...

现在不再是征求意见稿了

药窕淑女 · 发表于 2015-6-11 10:26:41

老师，还有持续的篇幅吗？

tooseven · 发表于 2015-6-11 18:36:06

谢谢鼓励！

tooseven · 发表于 2015-6-11 18:37:25

现在在忙着MHRA的审计！过些天吧！

byoung · 发表于 2015-12-9 11:40:25

持续更新，学习学习

tooseven · 发表于 2015-12-11 22:43:15

byoung 发表于 2015-12-9 11:40
持续更新，学习学习

还差25个楼层

诺叶知秋 · 发表于 2015-12-28 16:01:26

学习了感谢分享

大漠射日 · 发表于 2016-1-19 12:09:31

计算机验证，风险都有什么啊，看了半天也看不明白啊

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