化学原料药需要每批都留样吗

小崔崔521 · 发表于 2014-2-14 11:04:11

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我是做生产的不懂这个，想问大家合成出来的化学原料药需要每批都留样吗，怎么来区别是做持续稳定性考察还是非持续稳定性考察，谢谢

tsingsea · 发表于 2014-2-14 11:05:06

留样每批都留

tsingsea · 发表于 2014-2-14 11:05:35

后半句没看懂

小崔崔521 · 发表于 2014-2-14 11:06:59

tsingsea 发表于 2014-2-14 11:05
留样每批都留

谢谢群主那后一个问题帮忙解答一下

tsingsea · 发表于 2014-2-14 11:09:22

小崔崔521 发表于 2014-2-14 11:06
谢谢群主那后一个问题帮忙解答一下

稳定性试验分破坏试验，加速试验，和长期试验。前两个在工艺开发过程中就应该已经做了。商业化生产之后，一般只做长期试验。

可亲可爱 · 发表于 2014-2-14 11:09:53

留样观察需要每批的,

爱雨山 · 发表于 2014-2-14 11:13:10

留样肯定是每批都需要留的，既然留样了当然要做长期稳定性考察了

小崔崔521 · 发表于 2014-2-14 11:15:36

tsingsea 发表于 2014-2-14 11:05
后半句没看懂

就是我的这个品种是一直做稳定性考察吗还是做几年之后就不用做这个持续稳定性考察了

幻影 · 发表于 2014-2-14 11:17:04

需要每批都做留样，进行必要的检查，比如目检。定期选取批号进行稳定性考察。如果有变更，根据变更实施方案进行加速或稳定性考察。

tsingsea · 发表于 2014-2-14 11:25:00

小崔崔521 发表于 2014-2-14 11:15
就是我的这个品种是一直做稳定性考察吗还是做几年之后就不用做这个持续稳定性考察了

第一年三批，以后每年一批。如果出现重大变更的，还要增加。

孙艳红 · 发表于 2014-2-14 11:25:19

需要每批都做留样，稳定性留样比日常留样两大，你能看出来

zhangofxianju · 发表于 2014-2-14 11:26:50

每批长期留样，同时每年会增加一批稳定性试验的留样，如果中间有重大变更的则增加稳定性留样的频次

爱家奔奔 · 发表于 2014-2-14 12:51:48

留样的根本目的是在于为药品质量追溯或调查提供原始检验样品，所以必须是每批都有足够的留样；至于产品是否需要做持续稳定性考察，选择那一批做，是质量部负责的事情，他们需要告提前告知你们需要另外取多少样品，用于什么目的。

fireflame · 发表于 2014-2-14 12:56:52

有法定留样和稳定性留样之分，法定必须每批。稳定性留样只有需要做稳定性的批次才留。

289623224 · 发表于 2014-2-14 14:26:37

看看论坛学习学习

小崔崔521 · 发表于 2014-2-14 14:31:50

爱家奔奔发表于 2014-2-14 12:51
留样的根本目的是在于为药品质量追溯或调查提供原始检验样品，所以必须是每批都有足够的留样；至于产品是否 ...

谢谢！

xuefeixyg · 发表于 2014-2-17 08:58:03

需要留样，批批

hooly · 发表于 2016-5-4 19:22:10

留样有两种，稳定性留样和留样待查样品留样。稳定性的留样是根据需要的批次留，而待查用留样是批批留。

[取/留样] 化学原料药需要每批都留样吗