咨询，生产原料药的反应釜、层析柱、抽滤、旋蒸哪些需要做验证？

诡秘00 · 发表于 2014-2-10 16:28:28

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a174210704 · 发表于 2014-2-10 16:38:51

都要做验证的吧

诡秘00 · 发表于 2014-2-10 16:45:48

a174210704 发表于 2014-2-10 16:38
都要做验证的吧

都要做啊，谁有模板，给看看

无为 · 发表于 2014-2-10 16:55:00

设备确认都需要

tsingsea · 发表于 2014-2-10 17:04:25

都要做，不过根据工艺要求，验证的深度可能不尽相同。

Jopper · 发表于 2014-2-10 21:06:06

国内的设备厂家你是可以跟他们要验证计划的

zsxawsq · 发表于 2014-2-13 10:30:17

做3q，就可以了。安装、运行、性能

幻影 · 发表于 2014-2-13 10:32:51

工艺验证、设备验证。

反应釜的稍微详细点；其他的做最基础的确认就可以。

shyboy520 · 发表于 2014-2-15 09:47:52

验证必须全做，只是用什么方式，包括DQ,IQ,OQ,PQ，
我做是把PQ去掉，设备性能放在OQ中体现，

诡秘00 · 发表于 2014-2-17 08:41:09

shyboy520 发表于 2014-2-15 09:47
验证必须全做，只是用什么方式，包括DQ,IQ,OQ,PQ，
我做是把PQ去掉，设备性能放在OQ中体现，

谢谢，有模板没，参考下

fireflame · 发表于 2014-2-17 08:43:59

都要做，你可以先做个设备分类及风险评估准则还有SIA及CCA。有了这些文件规程，来得设备就按照准则分类验证了。至于模板，在论坛内搜索下，还是有的。

诡秘00 · 发表于 2014-2-17 08:48:59

fireflame 发表于 2014-2-17 08:43
都要做，你可以先做个设备分类及风险评估准则还有SIA及CCA。有了这些文件规程，来得设备就按照准则分类验证 ...

谢谢

fireflame · 发表于 2014-2-17 08:53:54

有问必答，顺便混分！

shyboy520 · 发表于 2014-2-19 13:45:01

我日志里发表了一个，仅供参考！

yyylggglll · 发表于 2014-5-5 16:00:53

都要做。

yyylggglll · 发表于 2014-5-5 16:01:36

shyboy520 发表于 2014-2-15 09:47
验证必须全做，只是用什么方式，包括DQ,IQ,OQ,PQ，
我做是把PQ去掉，设备性能放在OQ中体现，

我们做的跟你的差不多。

善变的云 · 发表于 2014-8-23 07:43:13

学习学习。

jeanee · 发表于 2015-6-3 08:21:32

层析柱的谁有，发一个学习一下

陈珊珊 · 发表于 2019-5-14 16:17:45

请教楼主，旋蒸设备中试规模是否允许使用？现场检查没问题吧

guolinger · 发表于 2020-6-17 10:36:11

shyboy520 发表于 2014-2-19 13:45
我日志里发表了一个，仅供参考！

在您的日志中没有找到呀。请问可以发一份层析柱的验证给我吗？

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