合成原料药的清洁验证要做到什么程度？

一起看海 · 发表于 2014-1-25 21:51:13

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我领导让我协助合成车间起草清洁验证，合成在一般生产区生产，精制在洁净区，合成设备验证只做目测行吗？洁净区为D级，微生物按D级表面微生物设置，有效期按生产周期定7天是否可行？

一起看海 · 发表于 2014-1-25 21:52:47

补充：化学残留单品种不检测可以吗？有关物质不是降解物

浮萍生根 · 发表于 2014-1-25 22:39:55

这个验证总计划里应该有描述规定，照做合格就行了啊

一起看海 · 发表于 2014-1-25 23:24:47

浮萍生根发表于 2014-1-25 22:39
这个验证总计划里应该有描述规定，照做合格就行了啊

验证总计划内没写

玻璃杯 · 发表于 2014-1-26 08:34:03

浮萍生根发表于 2014-1-25 22:39
这个验证总计划里应该有描述规定，照做合格就行了啊

VMP搞不到这么详细

玻璃杯 · 发表于 2014-1-26 08:37:18

不应该问行不行？
而是要去做，用数据说话。随验证进程得到的数据，进行分析，并调整方案。

一般生产区的专用设备，目测合格可以接受。

一起看海 · 发表于 2014-1-29 23:42:39

玻璃杯发表于 2014-1-26 08:37
不应该问行不行？
而是要去做，用数据说话。随验证进程得到的数据，进行分析，并调整方案。

谢谢玻璃

samierzhang · 发表于 2014-1-30 15:22:55

目测只能是对于专用设备。
对于不同产品，不管是什么级别，都需要评估是否会有交叉污染和污染的风险。

一起看海 · 发表于 2014-2-10 00:10:20

samierzhang 发表于 2014-1-30 15:22
目测只能是对于专用设备。
对于不同产品，不管是什么级别，都需要评估是否会有交叉污染和污染的风险。

好的，谢谢

伤不起 · 发表于 2014-7-23 14:02:32

现在谁还只用目测啊，肯定结合液相检测，合格范围内的才说明你清洁方法有效

断点 · 发表于 2014-8-27 15:43:31

我也在纠结，一般区取样能保证微生物合格么，我计算出来的残留限度是1微克/25平方厘米，对于提取罐能到到么？