清洁验证日常维护

fudan13 · 发表于 2014-1-23 09:32:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

口服固体制剂的来说说，大家清洁验证日常维护都是怎么做的？

百万个为什么 · 发表于 2014-1-23 09:35:10

你这个题开的有点大

不知道哪里说起

fudan13 · 发表于 2014-1-23 09:38:48

百万个为什么发表于 2014-1-23 09:35
你这个题开的有点大

不知道哪里说起

比如清洁验证后活性原料残留日常怎么监测，监测频率多久，清洁剂残留，微生物残留呢？

百万个为什么 · 发表于 2014-1-23 09:43:28

fudan13 发表于 2014-1-23 09:38
比如清洁验证后活性原料残留日常怎么监测，监测频率多久，清洁剂残留，微生物残留呢？

哦，我们分设备清洁验证，容器具清洁验证。一般采取棉签擦拭或淋洗进行相关检测。

你说的活性原料残留的日常监测，我没印象。或许我们的固体制剂非常简单，如维生素片，钙片

小曾 · 发表于 2014-1-23 09:48:46

到期进行再验证

ryujiang · 发表于 2014-1-23 10:05:44

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

ptq518 · 发表于 2014-1-23 10:12:18

定期进行清洁确认，南美如哥仑比亚等国家要求固体制剂生产线至少每三个月做一次清洁确认，即检测残留，每次确认做一批，可以根据设备复杂性、设备表面材质及残留物的清洁难易程度来选择部份或生产线全部设备、选择某一规格产品进行清洁确认——化学及微生物残留物检测。

fudan13 · 发表于 2014-1-23 10:27:27

ptq518 发表于 2014-1-23 10:12
定期进行清洁确认，南美如哥仑比亚等国家要求固体制剂生产线至少每三个月做一次清洁确认，即检测残留，每次 ...

谢谢，工作量不小阿

fudan13 · 发表于 2014-1-23 10:29:04

小曾发表于 2014-1-23 09:48
到期进行再验证

就想知道你这个期是多久，怎么定的？

守望之云 · 发表于 2014-1-23 10:33:02

有歧义，是清洁验证执行过程中，还是清洁验证结束后日常对清洁效果的监控？？

fudan13 · 发表于 2014-1-23 11:10:29

守望之云发表于 2014-1-23 10:33
有歧义，是清洁验证执行过程中，还是清洁验证结束后日常对清洁效果的监控？？

清洁验证结束后日常对清洁效果的监控阿

fudan13 · 发表于 2014-1-23 11:12:05

歪打正着发表于 2014-1-23 11:01
楼主，可以看一下FDA发布的工艺验证指南
第三阶段，持续的验证状态。

好的，谢谢

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4234 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-1-23 10:05:44 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报