口服 固体 非无菌 D级厂房 动态静态到底怎么做？

仲夏秋夜云

又是厂房相关的问题
口服固体，不属于无菌制剂
那么D级怎么办？参考附录一吗？
动态要不要监控？
静态的话，厂房验收只做悬浮粒子、压差、风速、换气次数够不够？如果要做微生物，用什么标准？还是可以不做？
动态的话，监控什么项目？悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、微生物，还是什么都做？或者只做一部分？
我没做过非无菌的固体制剂，有点迷茫，求指点。

怀谷

口服固体，不属于无菌制剂
那么D级是可以参考附录一。
动态要不必要监控。
静态的话，厂房验收只做悬浮粒子、压差、风速、换气次数够不，还要做沉降菌。

仲夏秋夜云

怀谷 发表于 2014-1-8 09:43
口服固体，不属于无菌制剂
那么D级是可以参考附录一。
动态要不必要监控。

谢谢回复
总觉得非无菌参考无菌，有点怪怪的

红茶.

D级不做动态。要做静态，沉降菌是要做的。

月奴

只做静态就可以了与沉降菌，当然你都做了更好

树非树

悬浮粒子只做静态，沉降菌三个月一次动态

仲夏秋夜云

树非树 发表于 2014-1-8 10:19
悬浮粒子只做静态，沉降菌三个月一次动态

谢谢帮助

野性之吻

好想是 说 动态 悬浮粒子 可以做      微生物是肯定了

仲夏秋夜云

867323093 发表于 2014-1-8 10:51
好想是 说 动态 悬浮粒子 可以做      微生物是肯定了

肯定做还是肯定不做……？

599230536

同意6楼的说法

野性之吻

仲夏秋夜云 发表于 2014-1-8 10:52
肯定做还是肯定不做……？

反正有听说做的   动态悬浮粒子              其他的 应该是做  

fudan13

只做静态应该就够了，厂房验收最好能做一下过滤器完整性，其他的风量，唤气次数，压差，照度，噪音，温湿度，这些也要做，洁净度包括尘埃粒子和微生物（浮游菌或沉降菌）肯定要做的

永远的初学者

曾经有老师这么讲过：(动态)不要求不代表不需要做，只不过你们可以自己制定标准。
不知道检查员自己会怎么理解GMP上“不作要求”这几个字，所以觉得做了比不做强吧。
沉降菌静态需要检测，应该自己制定SOP和管理规程，可以参考以往的检测结果，或者参考98版

潘晓明

你可以看一下不做要求下面还有话的啊，为啥就只看那一句呢？GMP48条，仔细研究它最后那一句话。

仲夏秋夜云

潘晓明 发表于 2014-1-8 13:44
你可以看一下不做要求下面还有话的啊，为啥就只看那一句呢？GMP48条，仔细研究它最后那一句话。

第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
　　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
那就是部分工序需要按无菌要求监控
谢谢了！

潘晓明

客气了。

一君

悬浮粒子做静态，日常做动态，沉降菌三个月一次动态

一沙一叶

三个月一次，动态

一阵灰扬

老妹，你的答案真不好选，没有一个对的：
口服制剂 不用做D级动态，只要厂房最开始验收的时候做静态，定期确认都要做的
微生物虽然只是说采取适当的控制方法，我觉得你至少可以考虑做沉降菌

wangjin1023

口服固体，不属于无菌制剂
那么D级是可以参考附录一。
动态要不必要监控。
静态的话，厂房验收只做悬浮粒子、压差、风速、换气次数够不，还要做沉降菌。