动态多少批？？？抽样几批？？

beiwei5du · 发表于 2017-6-7 15:45:12

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本帖最后由 beiwei5du 于 2017-6-7 16:08 编辑

各位蒲友：
想咨询一下，针对于药品注册和GMP认证的批次数问题：
1、药品申报生产注册时：
新药需要动态现场检查几批？？抽样几批？？
仿制药需要动态现场检查几批？？抽样几批？？
2、GMP认证时：
需要动态现场检查几批？？
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________
第六条　药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
　　药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
　　药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。
　　申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

第一节　药物临床前研究现场核查
　　第八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。
　　申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
那么对于非生物制品的临床前研究现场核查抽取多少生产批号的检验用样品呢？？？

第三节　申报生产研制现场核查
　　　第十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。
　　对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。
那么对于仿制药的临床前研究（如果有临床的话）申报生产研制现场核查抽取多少生产批号的检验用样品呢？？？
对于新生物制品的申报生产研制现场核查抽取多少生产批号的检验用样品呢？？？
其中“申报生产研制现场”是不是生产用于临床试验的药品样品研制现场？？

zysx01234 · 发表于 2017-6-7 15:48:16

本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-7 15:49 编辑

哎呦喂，好久没有冒出来了吧。

至少都是3批吧，现场检查的3天都要安排生产任务吧。有些关键操作必须要在检查期间能够看到，那么检查的前1-2天可能就安排投料了。

听雨轩 · 发表于 2017-6-7 15:56:30

1、药品申报生产注册时：
动态现场检查3批抽样3批
2、GMP认证时：
需要动态现场检查几批，通常根据检查时间及品种确定，动态持续检查期间。

一个人的世界 · 发表于 2017-6-7 15:57:04

三批以上

xiaok1978 · 发表于 2017-6-7 16:20:38

我经过的抽检是3批，现场动态要求各岗位都有生产，确保能看到，共线的也是提前上报检查前各岗位生生产情况，保证跟检查来时一致。

一片红云 · 发表于 2017-6-7 17:01:44

xiaok1978 发表于 2017-6-7 16:20
我经过的抽检是3批，现场动态要求各岗位都有生产，确保能看到，共线的也是提前上报检查前各岗位生生产情况 ...

基本是这样！

rymond · 发表于 2017-6-7 17:39:12

GMP检查3批动态生产的产品能销售吗？

七月七月99 · 发表于 2017-6-8 08:42:41

rymond 发表于 2017-6-7 17:39
GMP检查3批动态生产的产品能销售吗？

只要符合销售的条件可以销售！

rymond · 发表于 2017-6-8 09:23:32

七月七月99 发表于 2017-6-8 08:42
只要符合销售的条件可以销售！

生产结束了，抽样合格，GMP证书也发了，这就可以吗？

七月七月99 · 发表于 2017-6-8 10:09:23

rymond 发表于 2017-6-8 09:23
生产结束了，抽样合格，GMP证书也发了，这就可以吗？

如果是中药饮片直接进行销售，如果是品种转移后该品种获得新的批文后且通过了GMP认证了也可销售！

rymond · 发表于 2017-6-8 10:11:58

七月七月99 发表于 2017-6-8 10:09
如果是中药饮片直接进行销售，如果是品种转移后该品种获得新的批文后且通过了GMP认证了也可销售！

无菌药品

七月七月99 · 发表于 2017-6-8 10:13:37

rymond 发表于 2017-6-8 10:11
无菌药品

有批文，有GMP就可以！国家局咨询中心有过类似的咨询问题！

rymond · 发表于 2017-6-8 10:15:16

七月七月99 发表于 2017-6-8 10:13
有批文，有GMP就可以！国家局咨询中心有过类似的咨询问题！

好的，谢谢！！

xiaok1978 · 发表于 2017-6-15 14:13:21

rymond 发表于 2017-6-7 17:39
GMP检查3批动态生产的产品能销售吗？

再认证的没有问题，首次认证的有点麻烦

[研发注册] 动态多少批？？？抽样几批？？

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