口服固体非无菌 D级厂房动态静态到底怎么做？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-1-8 19:45:48

一阵灰扬发表于 2014-1-8 18:35
老妹，你的答案真不好选，没有一个对的：
口服制剂不用做D级动态，只要厂房最开始验收的时候做静态，定期 ...

是的，我知道我错了……就是因为不明白，才问的嘛~！

yuansoul · 发表于 2014-1-8 21:15:51

丙辰庚子乙未癸未阿门

yuansoul · 发表于 2014-1-8 21:28:07

仲夏秋夜云发表于 2014-1-8 19:45
是的，我知道我错了……就是因为不明白，才问的嘛~！

你错了么。答案是：没错。

yuansoul · 发表于 2014-1-8 21:29:24

怀谷发表于 2014-1-8 09:43
口服固体，不属于无菌制剂
那么D级是可以参考附录一。
动态要不必要监控。

不太同意

yuansoul · 发表于 2014-1-8 21:29:42

acmilanhm 发表于 2014-1-8 10:11
D级不做动态。要做静态，沉降菌是要做的。

可以再商量商量

yuansoul · 发表于 2014-1-8 21:30:01

树非树发表于 2014-1-8 10:19
悬浮粒子只做静态，沉降菌三个月一次动态

生产口服避孕药的。。。。。麻烦了

yuansoul · 发表于 2014-1-8 21:30:19

仲夏秋夜云发表于 2014-1-8 10:52
肯定做还是肯定不做……？

看产品

yuansoul · 发表于 2014-1-8 21:30:55

永远的初学者发表于 2014-1-8 12:14
曾经有老师这么讲过：(动态)不要求不代表不需要做，只不过你们可以自己制定标准。
不知道检查员自己会怎么 ...

细不细xx老西说的

yuansoul · 发表于 2014-1-8 21:31:26

潘晓明发表于 2014-1-8 15:03
客气了。

我认为你是火星人的潜力比较大。

永远的初学者 · 发表于 2014-1-9 07:58:13

yuansoul 发表于 2014-1-8 21:30
细不细xx老西说的

西xxx老西说的

红茶. · 发表于 2014-1-9 08:09:11

yuansoul 发表于 2014-1-8 21:30
生产口服避孕药的。。。。。麻烦了

反正现在中国人都生不出来了，吃不吃一个样。

andrea5020 · 发表于 2014-1-9 08:17:07

我们是动态不做，静态常规项目都做，微生物只做沉降菌

yuansoul · 发表于 2014-1-9 08:17:27

acmilanhm 发表于 2014-1-9 08:09
反正现在中国人都生不出来了，吃不吃一个样。

有道理

树非树 · 发表于 2014-1-9 09:44:20

悬浮粒子动态肯定不做，只做静态

潘晓明 · 发表于 2014-1-9 10:05:55

yuansoul 发表于 2014-1-8 21:31
我认为你是火星人的潜力比较大。

哈哈，我感觉也是。地球不安全，我先回火星了！

浮萍生根 · 发表于 2014-2-12 18:43:17

动态要不必要监控。
静态的话，厂房验收只做悬浮粒子、压差、风速、换气次数够不，还要做沉降菌。

爱家奔奔 · 发表于 2015-5-5 22:31:03

我们静态做沉降菌，悬浮粒子等，动态只做沉降菌。D级区域。

余默 · 发表于 2017-11-15 11:49:27

只做静态。动态D级没有明确的标准。

套路 · 发表于 2017-12-23 13:34:56

测静态，不要动态

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