请教：如何在子公司建立质量管理体系

老猫王磊

建立全新的体系，级别、要求、设备都不一样！子公司需要全新的系统，人员可以经过培训后抽调但是体系、岗位不能混淆。

hlx

我的感觉是：楼主总是不停的强调 这个困难 那个不行的  

靓妹

hlx 发表于 2014-1-8 12:20
我的感觉是：楼主总是不停的强调 这个困难 那个不行的

您真是一针见血啊！这正是我性格中弱点的完美体现。

怀谷

比照原来的体系建设，简单省事，易接受。试试看。

pengruxi

本是一样，实际操作我建议不要用GMP的文件，应该还是ISO好用，也符合了你所私下想的比GMP放宽，但我对放宽持保留，其实ISO也挺严格的。
至于成行，有个过程，选一个原则性强的同志去统管质量，从头抓起比较好，一开始就松了，以后很难收回来的。
ISO也是有成套文件可以参考的啊，不难，难在抄写的东西与实际去对照，去磨合，这个有个过程，急不来吧。

pengruxi

补充一下，总公司审计子公司，这个还是要做的。帮助改进

靓妹

谢谢大家的回复！还有好几个版主的热心参与。
归纳一下大家的意见，还是很不统一哦。有的建议参照总公司的体系，有的建议另建新体系，有的认为按ISO执行即可。我又开始纠结啦。
还有一个不是很明白，就是ICH Q7 1.3范围中的“不适用于原料药的起始物料”，是说原料药的起始物料没必要按这么高的要求管理，还是ICH Q7 不适合原料药的起始物料（我这里所说的不适合是指按这个执行会造成不妥，应该另行制定指导原则）？因为我们很多客户要求原料药的起始物料也必须按ICH Q7 管理，否则不和我们合作了。@yuansoul @愚公想改行 @tsingsea @fsyylf  

gyxleo

哈哈，这个问题太大，不是一言两语就能解释清楚的。先参阅质量管理体系等GMP指南看看吧。

靓妹

gyxleo 发表于 2014-1-9 09:28
哈哈，这个问题太大，不是一言两语就能解释清楚的。先参阅质量管理体系等GMP指南看看吧。

谢谢您在第一时间回复。
可以推荐一下哪些指南吗？

gyxleo

GMP实施指南啊。还有ICH的Q10关于质量管理体系的。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-1-9 09:26
谢谢大家的回复！还有好几个版主的热心参与。
归纳一下大家的意见，还是很不统一哦。有的建议参照总公司的 ...

把英文原文发上来。没时间找

○NＬ￥~☆SHL~

看看各位大神们是如何回复的。。。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-1-9 11:00
把英文原文发上来。没时间找

在98楼有哦。This GMP guidance does not apply to steps prior to the introduction of the defined API starting material.
火星人也学英语吗？

靓妹

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-1-9 11:07
看看各位大神们是如何回复的。。。

您不发表一下看法吗？

○NＬ￥~☆SHL~

靓妹 发表于 2014-1-9 11:09
您不发表一下看法吗？

我的高度还不够。。。总不能瞎说八道吧

靓妹

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-1-9 11:10
我的高度还不够。。。总不能瞎说八道吧

没事，公说公有理，婆说婆有理。大家把自己的理拿出来，看看谁的理硬。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-1-9 11:08
在98楼有哦。This GMP guidance does not apply to steps prior to the introduction of the defined API ...

不适合是指按这个执行会造成不妥，应该另行参照，当然你就愣说你们用。用户不都是明白人。

愚公想改行

靓妹 发表于 2014-1-9 09:26
谢谢大家的回复！还有好几个版主的热心参与。
归纳一下大家的意见，还是很不统一哦。有的建议参照总公司的 ...

关于质量体系建立问题，你参照总公司即可，也可按普通化工厂搞一下。
关于ICH Q7所说的“不适用于原料药的起始物料”就是指没必要按这么高的要求管理，你硬要搞也不为错。

孙艳红

靓妹 发表于 2014-1-9 09:26
谢谢大家的回复！还有好几个版主的热心参与。
归纳一下大家的意见，还是很不统一哦。有的建议参照总公司的 ...

总公司有ESH体系的话，直接套用那个就行，但要符合客户特殊要求，除非你不和他合作。

靓妹

fsyylf 发表于 2014-1-9 12:21
总公司有ESH体系的话，直接套用那个就行，但要符合客户特殊要求，除非你不和他合作。

EHS是侧重环保安全方面的哦，ISO才是侧重质量体系的。