请教：如何在子公司建立质量管理体系

赵旭锋

靓妹 发表于 2014-1-3 11:11
呵呵，您说的很有道理。可是，您听说过一个药企只做一个原料药，有十几个车间，只设一个或两个QA（包括质 ...

药品质量和有几个QA是没有关系的。

小风神

liver98 发表于 2014-1-3 21:28
疯神，你为毛发这么多的重复贴啊，难道这就是你刷积分的经验？

死酒吧  拉出去 去壳烤了

靓妹

liver98 发表于 2014-1-3 21:31
你的子公司生产的前体算不算API ，用不用过GMP。
要是不用GMP 的话，那就有能保证体系就是了，没有必要弄 ...

子公司生产的是API的起始原料，我也认为没必要完全按GMP管理，但需尽可能的参照GMP管理。现在纠结的是，这个尺度拿不准。

靓妹

liver98 发表于 2014-1-3 21:36
药品质量和有几个QA是没有关系的。

我认为质量体系的健全与否、与人员数量（及素质）的匹配是相关的。如果像我上面所举例，一个人要做好日常监管、放行、投诉、退货、偏差、变更、验证、供应商审计等，他有这个能力吗？忙得过来吗？如果不能，就算设了质量管理部门，又有什么用呢？

赵旭锋

日常监管和放行算是日常工作
验证算是阶段性的工作
投诉、退货、偏差、变更这些只是偶尔在做
要是公司的体系做的好或者各部门之间的意识好的话，QA的能力就算是差点，也能把工作做好。
你不能要求把公司的质量都压到一个QA身上
要知道，药品的质量永远不是一个部门或者一个人的事情

赵旭锋

靓妹 发表于 2014-1-4 09:50
子公司生产的是API的起始原料，我也认为没必要完全按GMP管理，但需尽可能的参照GMP管理。现在纠结的是，这 ...

先搞清楚，是完全按照GMP管理还是参照GMP管理
要是目的在公司内部达不成共识，在做文件的时候就会有皮扯

赵旭锋

小风神 发表于 2014-1-3 23:04
死酒吧  拉出去 去壳烤了

还烤了，小心扣你分

小风神

liver98 发表于 2014-1-4 22:46
还烤了，小心扣你分

私人恩怨 为什么扣分

赵旭锋

小风神 发表于 2014-1-5 07:56
私人恩怨 为什么扣分

死人恩怨不会，重复贴可能会

小风神

liver98 发表于 2014-1-5 17:51
死人恩怨不会，重复贴可能会

酒吧 抓人的失误不放是可耻的

靓妹

liver98 发表于 2014-1-4 22:41
日常监管和放行算是日常工作
验证算是阶段性的工作
投诉、退货、偏差、变更这些只是偶尔在做

您的分析非常到位。只是，目前有很大一部分公司应该都没做到这个份上吧。良好质量体系的建立跟高管的意识有关。
我们尽力朝着您说的方向发展。

靓妹

liver98 发表于 2014-1-4 22:43
先搞清楚，是完全按照GMP管理还是参照GMP管理
要是目的在公司内部达不成共识，在做文件的时候就会有皮扯

是啊，我最怕看到扯皮了。一天到晚瞎忙。可是，这个尺度真难把握啊。不同人有不同的看法。

赵旭锋

靓妹 发表于 2014-1-6 11:20
是啊，我最怕看到扯皮了。一天到晚瞎忙。可是，这个尺度真难把握啊。不同人有不同的看法。

那就尽量的统一意见吧

银杏叶GH

yuansoul 发表于 2014-1-2 16:49
两个体系合一是完全可以的，俺就这么干过。

同意 可以合二为一的

yuansoul

靓妹 发表于 2014-1-4 09:55
我认为质量体系的健全与否、与人员数量（及素质）的匹配是相关的。如果像我上面所举例，一个人要做好日常 ...

我觉得，这个蜗牛说的是对的。

根据看过的一个文献，这个qa的产生是因为操作者本身能力的局限性和监管的需要。但是呢，并不是有了qa就可以解决这个。能力需要自学。监管现在完全可以用自动监控、录像替代。

yuansoul

小风神 发表于 2014-1-6 08:09
酒吧 抓人的失误不放是可耻的

在这方面我支持蜗牛

yuansoul

靓妹 发表于 2014-1-6 11:20
是啊，我最怕看到扯皮了。一天到晚瞎忙。可是，这个尺度真难把握啊。不同人有不同的看法。

扯皮不可怕，可怕的是没文化，更可怕的是有文化的扯皮

银杏叶GH

靓妹 发表于 2014-1-2 15:19
敲错键了，还没打完就回复了。个人认为没有想像的这么简单，暂且分析如下：
1、生产的东西级别不一样（总 ...

API的起始原料 用走GMP么？

lizhiqiangqq

同一套质量体系（子公司可以适当放宽） 两套人马 最好总公司在质量管理上能覆盖子公司 尽可能降低质量风险

靓妹

银杏叶GH 发表于 2014-1-6 13:36
API的起始原料 用走GMP么？

那您认为按什么要求来管理质量比较合适呢？