国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告

领松（GMP）

关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告


　　根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。现将有关事项公告如下：

　　一、自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。

　　二、2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。

　　三、2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，须按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。认证检查工作将继续保持高标准、严要求，确保实施新修订药品GMP的一致性。

　　四、各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。

　　特此公告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月31日

tsingsea

死了一大片{:soso_e109:}

残伤

真抓实干

石头968

tsingsea 发表于 2014-1-2 12:13
死了一大片

怕死的都会死。
不做死就不会死。

半拉木匠

市场缺口怎么办呢？

十万个为什么

半拉木匠 发表于 2014-1-2 13:05
市场缺口怎么办呢？

据相关数据，60%的企业市场占有已经达到150%。我不知道这个数据准不准哈。

子政

大规模的市场缺口不会有。毕竟新的生产线都是产量有不少提升的。可能到时会有少数品种，出现供不应求的现场吧，以低端市场为重灾区。

薏米田螺

饮片还有两年，我们肯定在这之前过了，要不然老板会疯的

错觉0506

飘过哦。。。。。。。。

彩虹

按规定执行了

liuqygood2005

继续努力。

半拉木匠

十万个为什么 发表于 2014-1-2 13:27
据相关数据，60%的企业市场占有已经达到150%。我不知道这个数据准不准哈。

噢  如此看来 政策一直保持仁慈着呢。。。。
阿门

善变的云

动真格的了，要想继续生产的要赶快按新版GMP解决认证。

心海蓝

说过的不改现在变成真的了。

luofei

力度不减啊   

震旦药业

弱问下新版GMP是不是在14年12月31后注射剂企业不再纳入新会员？
比如14年来不及改造的企业，比如计划改造完工在15年3月的企业，怎么办？过了14年12月31日，新企业想做注射剂这块的企业？？


我的理解是，新版注射企业圈不可能不接受新会员的，
14年来不及改造的企业，到15年改造好了认证，
本质上等于新企业来新版认证

法规上过于强调大限，只是针对13年12月31日以前的注射剂企业
不知道您认同这个观点么？

笨丫头

不错，支持下！