第五贴，工艺细节讨论之：注射剂配制后定容问题

解惑者 · 发表于 2013-12-20 08:59:21

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本帖最后由解惑者于 2013-12-20 09:01 编辑

      注射剂的生产工艺目前工序比较一致：配料（一次或二次配制）、过滤、灌装、中转、灭菌、中转、灯检、包装（印字、装盒、装箱、监管码）
      今天讨论的话题是配料的定容问题：如何更准确的测得已配制完成的药液。
      据我所知：目前比较广泛使用的是：液位仪及称量系统
      1：液位仪
         原理：
         根据液体压强数据经芯片换算后显示一组数据，有此数据进行关联。说白了，就是投相应的水体积后，将显示的数字进行记录对应，建立关联。形成一张液位对照表。
         缺陷与不足：
         1：压强：液体为pgh，这个念“漏”的p，就是液体密度。所以，每个不同产品，p不同，相同产品含量百分数不同，p也不同。所以，要正直建立这个液位对照表，应该不是一张纸，而是不同产品，不同含量的一个本子数据。
         2：及时做到了第一点，再说说第二点：气体压强。配制罐一般密闭操作，工艺操作后难免造成罐内压不同（如煮沸、冷却、加注射用水、温度）。即使有呼吸器，是否真的可以做到内外压平衡。值的思考下。懂呼吸器的，应该有所质疑。
      2：称重系统
         原理：
         不用多说，有很多形态，总体是对罐体进行重量测定。
         缺陷与不足：
         1：水平：要保证罐体支脚在同一水平面上。这会影响数据精度。一般自流平处理后，地面往往不能水平。或者地面自身就不是水平。这要做的是三点在同一平面之外下，这个平面要保持相对垂直线相切。稍微了解下几何内容，就可以理解。
         2：管道连接：现都采用软管，并将另一端固定，以防止管道对数据的影响。是否固定好了就可以吗？我想不是。你是否在未接入管道时的显示值跟现在的做对比呢？那是否接入后，都当做毛重，即全部算入罐体重？你要做的是不是要更多，比如管道、呼吸器、压力表等更换后对数据的影响?势必要重新修订这个毛重？我个人觉得，管理不好就会乱。


      现在，我提出讨论的问题：装有液位仪的，液位误差是多少？
                                                装有称量仪的，重要误差是多少？
                                                不知道？怎么算收率？什么算平衡？

解惑者 · 发表于 2013-12-20 09:00:55

有较多错别字，谅解
沙发走起

胜利者 · 发表于 2013-12-20 09:16:04

称重传感器有各种灵敏度，你在设备选型时选择能够满足你的精度要求的规格即可。称重传感器还有适合不同工作环境的规格。从多年的使用看，效果非常好

cph2345 · 发表于 2013-12-20 09:29:48

称量模块不太好用，日常维护和校验也比较麻烦，建议还是用电子秤吧。

小风神 · 发表于 2013-12-20 09:33:49

学习学习大神们快出现

苏su · 发表于 2013-12-20 09:35:16

用电子称吧，称量模块用来复核就可以了。

haha2 · 发表于 2013-12-20 09:38:13

大规模的投料或配液如何使用电子秤，称重模块更多是本身设备质量的问题吧

解惑者 · 发表于 2013-12-20 11:21:59

胜利者发表于 2013-12-20 09:16
称重传感器有各种灵敏度，你在设备选型时选择能够满足你的精度要求的规格即可。称重传感器还有适合不同工作 ...

我想，至少比液位仪好

解惑者 · 发表于 2013-12-20 11:22:56

cph2345 发表于 2013-12-20 09:29
称量模块不太好用，日常维护和校验也比较麻烦，建议还是用电子秤吧。

你提的很对，日常维护和校验我倒未提到

解惑者 · 发表于 2013-12-20 11:24:39

苏su 发表于 2013-12-20 09:35
用电子称吧，称量模块用来复核就可以了。

有相关信息可以说明下吗？
电子秤可以称量好几吨的药液吗？是什么型号？
你说的是较小的药液缓冲罐的称量称吗？

cph2345 · 发表于 2013-12-20 14:21:06

解惑者发表于 2013-12-20 11:22
你提的很对，日常维护和校验我倒未提到

日常维护很重要的，应该考虑到。

苏su · 发表于 2013-12-20 14:41:55

人工方式计数称量，只能这样。液位计准确性太差而且维护保养相当麻烦稍不慎就不准了，称量模块也是经常出问题就算是国际知名品牌也是问题多多。

解惑者 · 发表于 2013-12-20 16:16:18

cph2345 发表于 2013-12-20 14:21
日常维护很重要的，应该考虑到。

好的。
谢谢

解惑者 · 发表于 2013-12-20 16:17:04

苏su 发表于 2013-12-20 14:41
人工方式计数称量，只能这样。液位计准确性太差而且维护保养相当麻烦稍不慎就不准了，称量模块也是经常出问 ...

液位仪，就是骗自己，骗大家的

仙人抱球 · 发表于 2013-12-20 16:59:28

在液位和称重模块之间，我觉得称重模块更准确一点，相对而言。

XRM2003 · 发表于 2013-12-20 17:14:34

1、密度的符号是ρ，而不是P，这个不读漏，而是读rou（肉）{:soso_e151:}
2、你关于液位计的想法不对。首先液位的高度确实与产品的密度有关系，但是液位计的原理与作用是什么？液位计是与内部药液等高的。液位计只是易于观察，且有刻度。我们关心液位计的准确性，也就是不管药液密度多少，液位计显示的一定要与罐内药液一致，除非你的液位计堵了，否则一定是一致的。而重点是你液位计刻度的准确性。你的液位计不准，那么原因是你的刻度标的不准。因密度导致的药液体积的变化是很正常的。至于操作导致的不准，那么就需要软件来补了。
3、至于称量模块你说出的这些不足，这个帐是在设备确认时就欠下了，说白了，就是拿达不到工艺要求的设备在生产，如果想解决，还真得按设备确认那个套路去想办法。
4、我觉得你想让所得数据更准确些，建议在液位计的标定上花些力气，用水完全可以。

补充内容 (2013-12-23 11:53):
咱们说的液位计，貌似原理不一样，不好意思！

解惑者 · 发表于 2013-12-23 08:22:53

XRM2003 发表于 2013-12-20 17:14
1、密度的符号是ρ，而不是P，这个不读漏，而是读rou（肉）
2、你关于液位计的想法不对。首先 ...

不就是懒得找这个符号，才说下念法嘛
不必过于执着哈呵呵

解惑者 · 发表于 2013-12-23 08:25:12

XRM2003 发表于 2013-12-20 17:14
1、密度的符号是ρ，而不是P，这个不读漏，而是读rou（肉）
2、你关于液位计的想法不对。首先 ...

那个无菌药品注射剂有刻度的液位，我貌似没见过。
第3点同意
第4点，用水不准。

XRM2003 · 发表于 2013-12-23 08:37:38

本帖最后由 XRM2003 于 2013-12-23 08:38 编辑

解惑者发表于 2013-12-23 08:25
那个无菌药品注射剂有刻度的液位，我貌似没见过。
第3点同意
第4点，用水不准。

那我问一个问题：
500ml 的容量瓶，你用已知500ml 的水标定，确定准确的刻度；你再将已知 500 ml 体积密度是水2倍的药液倒入这个容量瓶，那么药液的高度，是否和用水标定的500ml 刻度线一致？

解惑者 · 发表于 2013-12-23 08:58:44

XRM2003 发表于 2013-12-23 08:37
那我问一个问题：
500ml 的容量瓶，你用已知500ml 的水标定，确定准确的刻度；你再将已知 500 ml 体积 ...

你做过无菌注射剂吗？

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