投票：说实话，这样的情况你们产品真的报废吗？

陈欣

公司要认证，最近请个咨询公司在给做咨询，期间遇到这样一个情况，大家看看，如果是你，会真的销毁吗？
我们有一个产品，法定注册标准含量是3~6%，不知道什么时候，我们企业定了一个内控标准，范围变窄了，为3.5~5%，其中有这么一批，含量检测为3.1%。。
按照内控标准，不合格，但是符合法定注册标准
咨询公司的专家说此种情况必须销毁，属于不合格。他说他以前所在的公司这种情况都销毁。我知道，他的道理是对的，只是我想调查一下，如果这个情况，你们真的会销毁吗？
别说理论，说实话哦！！！谢谢各位捧场

静夜思雨

你们这是自己给自己上套.

cgycxd

建议寻找第三种方法，返工或重新加工，使含量尽可能处于标准规定的中上限。否则这么低的含量，你指望在稳定性考察过程中含量低于标准然后再进行OOS或者OOT的调查处理吗

大呆子

要看这个产品的稳定性，然后再辅助相关调查，根据调查结果确定是否放行或销毁

而不是仅凭这个检测数据来决定

了了.

1、从道理上讲，是应该报废的。而且如果检查员查到，这种情况很麻烦。往上升就是质量管理体系的问题，内控就是企业的法定标准
有些人讲，用风险评估一下，如果最终在市场上没有质量风险就放行，正所谓风险评估是个美丽的谎言。

2、确实不想报废，要么改内控，要么……

了了.

楼主，关于这个话题，论坛有很多关于这方面的讨论，可以参阅：

内控标准？国家标准？元芳，你怎么看待？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 143&fromuid=248


内控标准与放行
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 977&fromuid=248

符合法定标准，而超过内控标准，可以放行吗????
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 205&fromuid=248

蒲公英

理论上：报废
实际上：因为这事真能报废的我觉着不多
总会想办法吧。。。。多了就不说了
建议别定内控标准

河西智叟

我们是报废的，如果是3.4我会做偏差，然后评估放行

沉默不一定是金

河西智叟 发表于 2013-12-2 21:55
我们是报废的，如果是3.4我会做偏差，然后评估放行

你们老板牛叉.

石头968

偏差处理！
认真分析一下再说，别急着说报废还是不报废，都是胡说。

河西智叟

沉默不一定是金 发表于 2013-12-2 22:19
你们老板牛叉.

这是你没见过：有些企业还有一个可接受值，低于内控高于国标的。。。。

zhangofxianju

个人愚见：
第一，制定内控的目的是什么，如果法定标准时药典标准，而你们的产品在质量保质期内容易降解，或者说降解的风险较大的，而为此设立一个严格的内控的话，我觉得是应该报废的。
第二，如果纯粹是为了有一个内控而去设立一个内控的话，我觉得符合法定标准的产品就是合格的，可以放行。
第三，我们这边将产品分成合格品、一等品，分别是符合法定标准、内控标准，与绩效考核绩效考核挂钩，促进提高质量。
第四，如果你们的文件就是写明了，只有符合内控标准才能放行的话，那么就没什么好讨论的了，直接返工或者报废。

Jason

按内控高标准，是不放行，但是按法规标准，是可以放行。你做OOS调查，在根据稳定性数据，如果在有效期内的稳定数据不变，可以放行

华重楼

可以走偏差调查。

一沙一叶

按要求有内控标准那么放行应遵守，但没说报废，应启动偏差。如果确实含量低，那么找到之前稳定性考察数据，证明达到法规标准稳定性可以接受，然后重点留样，甚至可以在放行前进行一段时间加速，与之前数据对比。当然，最重要是找到偏差原因。

guojinxun

有很多事情都是企业和检查员心知肚明的！？？？？？

yujindanzhilian

通过偏差分析和风险评估来决定是否销毁。

maxuedong

在标准和程序上想办法

子政

cgycxd 发表于 2013-12-2 21:38
建议寻找第三种方法，返工或重新加工，使含量尽可能处于标准规定的中上限。否则这么低的含量，你指望在稳定 ...

正解，不能光看是否符合内控，要结合稳定性考察数据。

小李飞刀

因为这事真能报废的我觉着不多