投票：说实话，这样的情况你们产品真的报废吗？

陈欣

long550 发表于 2013-12-4 19:00
标准就如合同，拟定了就要实行，违约就要惩罚。

我们制药行业的人还是相比其他行业纯洁的多哦，哈哈，遵守合同，遵守标准

愚公想改行

陈欣 发表于 2013-12-4 17:29
内控标准就是一个警戒限？这话如何理解，老师

注册标准，就应该是一个保证在有效期内合格的标准，其他的，你自己学习和理解吧！

陈欣

愚公想改行 发表于 2013-12-4 22:09
注册标准，就应该是一个保证在有效期内合格的标准，其他的，你自己学习和理解吧！

警戒限，纠偏限？愚公老师的意思是产品本身也有这两个限度？

愚公想改行

陈欣 发表于 2013-12-4 22:14
警戒限，纠偏限？愚公老师的意思是产品本身也有这两个限度？

国家在批准注册标准时，这个标准一定必须是能够保证在有效期内产品合格的，否则它有意义吗？能用来做质量仲裁的依据吗？
这么简单的道理，大家为何许多人不理解呢？
制定内控标准的目的，是当低于内控标准，就有可能导致在有效期内不符合注册标准可能性的发生，是应该引起警觉的！

残伤

报废估计不多

renjiajie

进行偏差处理，调查原因不说了，再要根据产品的稳定确定是否放行。

hywxh

1、属于重大偏差，应评估放行后的风险（需结合稳定性数据和销售区域等因素）再采取措施（返工、销毁、放行等）
2、查找根本原因，制定预防措施

faywd418

yuansoul 发表于 2013-12-3 08:31
你这个。。。。啊。。。那个。。。恩。。。貌似。。总之。。。。说不通啊

LZ说得还是有道理的。 这算是偏差，得回顾产品稳定性历史数据，评估加速稳定性3个月或6个月的数据，如果这些数据都支持到‘有效期末产品仍然合格’的预期结论，那才算比较充分科学的偏差放行理由。

陈欣

愚公想改行 发表于 2013-12-4 22:22
国家在批准注册标准时，这个标准一定必须是能够保证在有效期内产品合格的，否则它有意义吗？能用来做质量 ...

我的问题是警戒限和纠偏限的概念，我们是纯化水微生物设置，产品指标也有警戒限和纠偏限的定义吗？

愚公想改行

陈欣 发表于 2013-12-5 23:16
我的问题是警戒限和纠偏限的概念，我们是纯化水微生物设置，产品指标也有警戒限和纠偏限的定义吗？

这不仅是一个定义问题，也是处理问题的方式问题，其适用范围很广的。
对像处理下属的对工作的不满情绪，其实也适用的：什么程度你可以装没发现但内心应该警觉注意起来，因为其达到了你的警戒限了；什么程度是你必须拿出行动加以制止，以免不良情绪由量变发展为突变，因为其达到了你的行动限（纠偏限）了。
不知我的观点你是否认可？

愚公想改行

愚公想改行 发表于 2013-12-6 00:33
这不仅是一个定义问题，也是处理问题的方式问题，其适用范围很广的。
对像处理下属的对工作的不满情绪， ...

产品指标当然也有。

愚公想改行

陈欣 发表于 2013-12-4 22:14
警戒限，纠偏限？愚公老师的意思是产品本身也有这两个限度？

是的，肯定有，也必须有，否则内控标准就是个摆设！

风中的蝴蝶

偏差分析，进行风险评估，决定如何处理。

中药之风

信息不全啊，很难判定

383582973

毕竟药品上市后的检验依据是国家法定标准而不是企业的内控标准，只是这样的产品出去后有一定的风险。

宠辱不惊

注册标准时法定标准，企业标准主要是起到警戒限的作用，这种情况要求进行偏差分析，最后根据偏差调查结果进行有针对性的改进。

陈欣

愚公想改行 发表于 2013-12-6 00:36
是的，肯定有，也必须有，否则内控标准就是个摆设！

愚公老师，您说了这个，我查了一天，我也没查到，产品的警戒限和纠偏限的概念，你能告诉我在哪里吗

言若

报废？那可都是钱啊！老板会让你想办法的！！

航行

找偏差就完了 为啥要销毁 咨询公司到底会不会

292314614

内控是内控，放行是放行呵呵