被设计院给藐视了：关于固体制剂厂房更衣间的缓冲设置

陈欣

厂房设计平面图审核，我的结果问题被设计院给藐视了，说我啥也不懂别跟着搀和，现在把我也给搞懵了，看看谁能给说说到底什么原因更衣间必须要设置缓冲间？
我们是口服固体制剂大丸子，工艺简单粗放型的，问题如下：
1、一更和二更之间要设立缓冲间；
2、二更进入洁净区之间要设立缓冲间；

我被藐视的原因：
1、我认为一更和二更之间完全没必要缓冲间；
2、二更进入洁净区没有缓冲间我认为也没什么；

主要是面积有限，我的老板希望能够在有限的空间做更多的利用。大家谁能说说道理，为什么必须要设置缓冲间？（口服固体制剂大丸子）@蒲公英  @过路客  @石头968  @药仙 @yuansoul  @愚公想改行  
看图吧：

茶客

可以不设置缓冲，详见GMP指南《厂房设施与设备》第396，397页，有详细的说明。

叶飘

传统的净化更衣程序是两更之间设缓冲洗手，二更后进洁净区需要手消毒。但口服固体制剂更衣进入D级洁净区更衣房间可减少，程序不能简化。可以换鞋、脱外衣跨越换鞋登物理隔离再洗手在一间房间，到下一个房间穿洁净衣、手消毒，进入D级洁净区。注意洁净空气气流梯度即可。

yuansoul

不设定缓冲间的更衣间需要狭长设计，同时保证进入洁净区一侧高效送风，朝向低级别一测回风。国内喜欢“老邢的儿子上学”。异族喜欢统计学和科学分析，当然，xx老师的风险评估也是需要的。

bzyguishen

必须有缓冲的

markjoke

关于您这个问题，我没法给出您专业的答复
我上月接触一家公司，跟贵司生产的应该差不多，也是丸剂的，当时设计就是一更进入二更，在进入缓冲，缓冲在进入洁净区

冰鉴

个人认为：D级缓冲主要为自洁时间、手消毒为主要目的。减去缓冲的前提是保证手消毒及自洁时间足够。

固体制剂QA

我们也遇到过这个问题，设计院也说你也可以不要一二更之间的缓冲间，但是最好这样设计，检察员啥也不会说。二更之后还是要有缓冲间，要不然手消毒在哪进行。

yuansoul

现在的设计院，不敢恭维哈

陈欣

叶飘 发表于 2013-11-4 09:42
传统的净化更衣程序是两更之间设缓冲洗手，二更后进洁净区需要手消毒。但口服固体制剂更衣进入D级洁净区更衣 ...

一二更之间的缓冲有什么特别意义？更衣的过程不就是缓冲的过程吗？再设置一个缓冲间，想缓冲什么呢？多谢给予回复

石头968

不就是D级区吗？
最低的要求：更鞋/洗手、脱一般区工衣/穿洁净服、缓冲洗手。(脱一般区工衣/穿洁净服可以在同一间，没必要分一更二更）
当然，分一更、二更，也可以，但是一二更之间设缓冲间，就太多余了，闲着没事儿。
进洁净区之前的缓冲，是中国特色，据说老外都不设计，而且国内一般的进无菌区也都不设计缓冲，缓冲室有时候也是污染{:soso_e113:}
更衣程序的设计，也要和风险相适应，不能盲目追高啊！

石头968

固体制剂QA 发表于 2013-11-4 10:02
我们也遇到过这个问题，设计院也说你也可以不要一二更之间的缓冲间，但是最好这样设计，检察员啥也不会说。 ...

房间越多不一定越好，更衣后直接洗手消毒，也可以啊

毛毛球

围观各路高手的见解

lianlixiao

楼主可将厂房设施设备的指南最后几页拿给设计院看看，

低取代

围观学习啊~~

北重楼

一更和二更之间没必要缓冲间，二更进入洁净区建议设气锁缓冲间

haha2

一更和二更之间的缓冲应该是没太有多大的必要的，但是二更后增加缓冲间还是建议保留。主要是固体制剂车间，进入洁净区的操作人员是可以不用戴手套的，直接洗手消毒，而且洗手需要纯化水冲洗的，所以增加缓冲间用于洗手以及手消毒（如果取消的话，男女二更都要增加水槽、地漏、纯化水点）。在外企或者国外很多是二更更衣完毕后直接带手套进行手消毒，所以不必设置缓冲区。

药仙

你做的对，我支持你的观点，狗X设计院是一帮垃圾，别理他们

陈欣

石头968 发表于 2013-11-4 10:24
不就是D级区吗？
最低的要求：更鞋/洗手、脱一般区工衣/穿洁净服、缓冲洗手。(脱一般区工衣/穿洁净服可以在 ...

问题在于我位置低，说话没分量，我就觉得对于D级别来说没啥意义，结果遭到设计院藐视和公司一些人的抨击，说我不懂

药仙

别给我提设计院，我对他们过敏，我们B级区现在都不设缓冲间（老外设计），何况你们D级。
除非是致敏性或者高毒性可以设置缓冲间，其他的都可以不设。