被设计院给藐视了：关于固体制剂厂房更衣间的缓冲设置

tokyc · 发表于 2013-11-7 13:11:10

现在的设计院真有些地方不敢恭维，为了规避自己的责任，都照最高标准设计，都有点不管实用性的感觉。D级更衣一二更之间设什么缓冲嘛，乱弹琴

中华骏捷 · 发表于 2013-11-7 13:15:32

面积小不是理由啊。一二更之间不需要吧。

陈欣 · 发表于 2013-11-7 15:59:26

中华骏捷发表于 2013-11-7 13:15
面积小不是理由啊。一二更之间不需要吧。

我就是没想明白这个缓冲干什么用，缓冲什么，结果被说我啥也不懂，因此来问问

阿顺 · 发表于 2013-11-7 20:15:07

本帖最后由阿顺于 2013-11-7 20:19 编辑

我和广东的一个检查员交流过，说曾经受过培训，可以没有任何的缓冲间，但是我后来说还是没有谁敢在二更后不设缓冲间（缓冲间后是D级以上的洁净区），他说也是的。普遍都设（就是这里看见有人回答不设任何缓冲，我没有见过，GMP认证咨询服务过许多公司），不知道检查员的共识是设还是不设，还是置之不理，但是一更二更之间D级别我还真没有看见设缓冲，不是浪费空间？不过没有看见全图，可能是特殊情况也说不定！
可以不设置缓冲，详见GMP指南《厂房设施与设备》第396，397页，有详细的说明。估计当时检查员受到的培训是这里面的内容。
最后建议一更二更之间无需缓冲间（区区D级洁净区），二更进入D级洁净区之间建议有个缓冲间，不用做风险评估，哈哈！省事，普通都能认同！

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2013-11-7 20:24:03

固体制剂QA 发表于 2013-11-4 10:02
我们也遇到过这个问题，设计院也说你也可以不要一二更之间的缓冲间，但是最好这样设计，检察员啥也不会说。 ...

更衣后手消毒是可以的，但是你要保证高洁净区的压力要大于你这个二更，并且你这个二更也要达到D级洁净区的标准，缓冲区主要是隔离高洁净区与一般区的！设计院主要是建议而己你不一定要照做你只要有验证可以佐证你这样的设计能达到D级区的标准就行！

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2013-11-7 20:28:27

陈欣发表于 2013-11-4 11:24
我也认为如果说缓冲，更衣过程不就是缓冲了吗，还缓冲啥啊。

照你这样说老外说的就是对的咯，你只要能提出反驳这些设计的不合理性是可以不用缓冲的呀，你没有必要一副老外说的就是对的的嘴脸吧！有些东西是根据国情来的，我们国内现在一些空调系统达不到老外那种净化级别的，再说还有一点就是现在国内一些厂区的绿化做得不好环境不好那样你采到的空气也是不一样的！不要老是老外说的就对，你这是在中国，不是在外国，知道不！，

cyc197008 · 发表于 2013-11-8 16:46:33

一更和二更之间没必要缓冲间，二更进入洁净区建议设气锁缓冲间，要尊重设计公司，毕况你公司是交几十万让人家设计，如果你可以设计的话，敢不敢把这个活自已做？设计公司设计是要负责任的

rtuih · 发表于 2013-11-8 17:37:20

不错，支持下！

http://hao.housewh.com

Whats · 发表于 2013-11-10 20:37:19

一般区更鞋－进一更换鞋、脱外衣、洗手－进二更换洁净衣－进缓冲手消毒－进入洁净室……

陈欣 · 发表于 2013-11-12 10:24:09

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2013-11-7 20:28
照你这样说老外说的就是对的咯，你只要能提出反驳这些设计的不合理性是可以不用缓冲的呀，你没有必要一副 ...

只是在探讨问题，我什么时候说老外啊？都是其他人说的啊，我连中国的都没整明白，老外的我根本都没见过，我入行刚刚六个月啊

陈欣 · 发表于 2013-11-12 10:55:51

阿顺发表于 2013-11-7 20:15
我和广东的一个检查员交流过，说曾经受过培训，可以没有任何的缓冲间，但是我后来说还是没有谁敢在二更后不 ...

嗯，这个说的还是不错，有理有据，多谢版主

陈欣 · 发表于 2013-11-13 12:38:59

陈欣发表于 2013-11-12 10:55
嗯，这个说的还是不错，有理有据，多谢版主

总之很有收获，谢谢参与这个帖子讨论的朋友

chengnaili · 发表于 2013-11-19 17:01:12

Whats 发表于 2013-11-10 20:37
一般区更鞋－进一更换鞋、脱外衣、洗手－进二更换洁净衣－进缓冲手消毒－进入洁净室……

我们也是这样子的，但有一个问题，提前更鞋，穿洁净衣后再更鞋后要不要洗手

lidezhong · 发表于 2013-11-29 14:09:25

洁净区的压差逐级增高，如果压差梯度设置大于15Pa（例如20Pa），是不是更容易保证环境的洁净度？
求解答

月奴 · 发表于 2013-12-5 16:21:53

叶飘发表于 2013-11-4 09:42
传统的净化更衣程序是两更之间设缓冲洗手，二更后进洁净区需要手消毒。但口服固体制剂更衣进入D级洁净区更衣 ...

支持

tsingsea · 发表于 2013-12-5 16:31:39

yuansoul 发表于 2013-11-4 10:05
现在的设计院，不敢恭维哈

设计院的设计方案不能说他错了，只能说他小题大做了。D级一二更之间设缓冲间本身并没有问题，没有也是可以的。莫非设计院的想法比较超前，到了2050版GMP可能会要求D级一二更之间必须设缓冲间也说不定的。

zouliangljl · 发表于 2013-12-5 23:10:01

我觉得设计院的设计也是合理的，一更和二更之间设缓冲，保证二更洁净度和D级区差不多，也是能起到防止交叉污染的，这和二更之后设缓冲室有什么区别呢，都是可行的

happysimon320 · 发表于 2014-1-15 10:22:45

建议截图范围再大一点，没看懂···

liurc · 发表于 2014-1-15 18:49:04

实际上对于D级洁净区，更衣室完全可以完成更衣，并起到缓冲的作用，没必要再设缓冲间。但是，不同地区的专家要求不一样。还得尊重本地方专家的意见，毕竟他们是专家。

tony1722 · 发表于 2014-3-22 23:09:04

指南已经说得很清楚了，根据产品选择即可，房间布局也要空调系统、更衣流程相配套。

[工程设计] 被设计院给藐视了：关于固体制剂厂房更衣间的缓冲设置

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