被设计院给藐视了：关于固体制剂厂房更衣间的缓冲设置

happysimon320

建议截图范围再大一点，没看懂···

liurc

实际上对于D级洁净区，更衣室完全可以完成更衣，并起到缓冲的作用，没必要再设缓冲间。但是，不同地区的专家要求不一样。还得尊重本地方专家的意见，毕竟他们是专家。

tony1722

指南已经说得很清楚了，根据产品选择即可，房间布局也要空调系统、更衣流程相配套。

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没事，设计院再牛，也不能这么随便藐视人，设计院有什么啊，不一定他们都是对的。他们更加应该尊重做为甲方的你们，和你们讨论式的交流啊。

陈欣

tony1722 发表于 2014-3-22 23:09
指南已经说得很清楚了，根据产品选择即可，房间布局也要空调系统、更衣流程相配套。

现在设计院基本都是通用设计，很少有根据你的产品工艺布局自己研究的，都是模板套来套取

hepa888

最好是按设计要求来   设计院 以及做设计的朋友给出合理的意见和建议   我们才能发现自己设计的缺陷

汨罗川

有点本末倒置，法规上没有明确规定的地方，设计院完全要征求制药企业生产部门的意见。
产品如果不是强毒性，污染性的产品，D级洁净区不需要那么多缓冲间。

tony1722

tony1722 发表于 2014-3-22 23:09
指南已经说得很清楚了，根据产品选择即可，房间布局也要空调系统、更衣流程相配套。

现在设计院基本都是通用设计，很少有根据你的产品工艺布局自己研究的，都是模板套来套取

你的问题说的很好，正确的方法是这样，首先进行充分研究，结合工厂实际操作习惯，再进行更衣间的设计，最终是需要验证的。这就需要大量的实验技术数据支持，而不是什么理论数据。毕竟制药是个实践科学。

设计院只是利用最成熟、可靠的方案进行实施，开发新方案那是研究院干的事，不能混为一谈。再说，哪个工厂愿意拿自己当实验品。

大家互相讨论，需全面地看问题。

jimmy_dblue

我也是设计院的，这个问题新版的GMP指南上有明确的解释：
1，对于普通药物制剂（非特殊药物，如肿瘤、激素类药物），D级区两间房间即可，一更换鞋、脱外衣、洗手，二更穿洁净衣、手消毒。一更要求送净化风，二更按照D级区管理，并做成气锁间的形式（该房间做门联锁，并保证房间两边，即走廊与换鞋脱外衣间的压差即可）。
2，特殊类药物要求在二更与走廊之间增加正压气锁间（对两边正压）。
我们一般是建议业主尽量简化设计的，好处是压差梯度小，能耗也小。但是现在碰到有些药厂，特别是江苏的，反而要求D级更衣要做4间房间，原因是以前江苏的GMP检查的杨老师一定要求这样做，担心GMP通不过。但是我们做的江苏项目按照两间设计的也通过GMP了，没问题的。

fanj1979

接楼上一点疑问：气锁间是否应设置在一更？
气锁间的定义：设置在于两个--房间之间的具有两扇或---的隔离空间。
二更为D及，一更第一道门外为非洁净区，因此一更为上述概念上的气锁间。
同时，一更更要控制气流方向，这与设置气锁的目的一致，所以，气锁间应设置在一更；

zqtcqy

防止一些交叉污染什么的吧                                   

陈欣

jimmy_dblue 发表于 2014-6-7 10:59
我也是设计院的，这个问题新版的GMP指南上有明确的解释：
1，对于普通药物制剂（非特殊药物，如肿瘤、激素 ...

坏就坏在大家都拿指南说事，指南是什么？是某个厂家做的参考，中国GMP现在坏就坏在了一刀切，哎

jimmy_dblue

陈欣 发表于 2014-6-10 09:23
坏就坏在大家都拿指南说事，指南是什么？是某个厂家做的参考，中国GMP现在坏就坏在了一刀切，哎

    实际上老外做的多品种交替/同时生产的固体制剂药厂，对一些关键的问题，比如：更衣如何设计，是否考虑退出通道等；制粒、压片等操作间是否设前室、是否需要另外设更衣；操作间及辅助空间是否能回风等问题。药厂HSE及其他相关部门会根据药品性质、采用的制粒方式及物料周转方式、以及公司自己的标准（常高于规范要求）做评估确定，原则上是保护产品及操作人员。
    外企药厂在上项目前这些数据都会去落实，国内我们接触的一些药厂这方面还是有欠缺的。有的药厂现有的生产工艺有些落后，物料周转方式多采用半敞开方式等。可能没这方面的评估能力。
    做设计是要有设计依据的，如果药厂没有能力去评估，那么指南就是一种工程方法的总结，给我们这些洁净药厂的后来者提供一些捷径（老外已经发展了几十年了）。如果你不照指南做，检查员来检查时，你拿什么去说服别人呐？
   

黑白子

bzyguishen 发表于 2013-11-4 09:49
必须有缓冲的

我也认为没必要设置，详细见指南

曹小芬爱疯叮

围观学习。。

黑白子

yuansoul 发表于 2013-11-4 10:05
现在的设计院，不敢恭维哈

也没这么不堪，只是套用格式的情况比较严重吧，一个格式万能用！！

黑白子

haha2 发表于 2013-11-4 11:00
一更和二更之间的缓冲应该是没太有多大的必要的，但是二更后增加缓冲间还是建议保留。主要是固体制剂车间， ...

减少用水点和手消毒点的说法同意，不过D级洁净区不能用饮用水吸收的规定还真没见过

殷公仆

大家多交流，以前不也说天是圆的，地是方的么，真理越辩越明，就怕不思考，瞎套用，围观学习

qianhaorr

二更后的缓冲是用来做手消毒的，我的经验是要做缓冲，当然也不是必须要做，主要是在认证的时候不想给自己找麻烦。我们做设计的时候，在面积不够的情况下固体制剂一般一更二更做在一起，没见过一更二更之间还要缓冲，是不是有特殊要求？

qianhaorr

我刚才也咨询了一下我们这边的专家，你说的这种方式完全可以：一更二更之间不设缓冲，二更之后缓冲不必要，二更直接手消毒就行。不过这个一定要业主同意设计院才会这么设计，上面也有人提到GMP指南里有涉及，但是那毕竟是指南，现在很多业主和部分所谓的专家不认可这种做法。所以设计院才会本着多一事不如少一事的方式处理这个问题。所以现在一般固体制剂都是：换鞋、一更、二更、手消毒4个房间进入内走廊。我们常做的是：换鞋脱衣、更衣、手消毒