电子日志PK纸质原始记录

仲夏秋夜云

各位，近期在和一位国内外精通GMP的专家聊天，他说，电子日志根本没有合法性，所以在国外，电子日志根本不重要，也不需要整理和保护，只需要纸质原始记录。他举例说，某公司在GMP检查前，拆掉了所有电脑的硬盘，申明出于公司商业机密需要，公司电脑不设硬盘，所以他们只有纸质原始记录。这样，那家公司顺利通过了各国的GMP。
另外，LIMIS系统会使电子数据合法化，因为无法修改，或者修改有记录，因而用LIMIS系统 实验室电子数据才是有意义的，国外的检查员知道公司使用LIMIS系统，就不会再过问电子日志。
我想知道大家的看法，毕竟这里是中国。
众所周知，很多时候，纸质文件的可信度很低，所以几乎所有查实验室的GMP检查员都会查电子日志的。如果学国外公司，全部拆掉硬盘……各位，您觉得在这个大环境下，目前的形势下，电子日志和纸质原始记录，哪个是官方更认可或者更重视的？是不是没有LIMIS系统级不用管理电子原始日志、原始图谱了？

沁人绿茶.

国外没有造假这一说，纸质的合法也是正常的。中国行吗？要检查电子日志哦特别是高效液相、气相等的数据，自动生成的不可改变。国情不同嘛。

仲夏秋夜云

沁人绿茶 发表于 2013-10-18 10:05
国外没有造假这一说，纸质的合法也是正常的。中国行吗？要检查电子日志哦特别是高效液相、气相等的数据，自 ...

按他的说法，真的要造假，电脑也也可以改时间的，所以电子记录没意义

linjiananhai

国外是无罪推定，任何形式的记录都是真实的，除非有明显的纰漏证明作假。所以没有讨论纸质和电子哪个更真实的必要。
所以在这个时代我认为纸质和电子可以并存。

仲夏秋夜云

linjiananhai 发表于 2013-10-18 10:11
国外是无罪推定，任何形式的记录都是真实的，除非有明显的纰漏证明作假。所以没有讨论纸质和电子哪个更真实 ...

对国内的企业来说，电子日子的管理其实一直个大头
如果真的纸质版、打印图谱就能过检查的话，其实实验室的工作量会小很多

河西智叟

外出培训时，曾经问过培训的检查员，他问我你们有没有系统管理员？我哑口了。。。
如果是通过系统的管理员授权，我可以获得很高的权限，直至最高权限，我可以修改我要改的（公司规定基础员工要改，必须打申请，获批后才能由系统管理员帮你修改），不能说没有人从来就没有改过任何电子的数据，但是我承认我修改过。。。只要有了超级权限，操作时改了系统时间，没有任何破绽。
但是纸质的就不同了，由于编码连号，修改的可能性几乎为0，除非你有N套备用的。
此外，做实验时，我有个习惯，会把一些构思、参数用铅笔记录在原始记录的背面。。。
所以我还是赞成纸质的。

追风者

沁人绿茶 发表于 2013-10-18 10:05
国外没有造假这一说，纸质的合法也是正常的。中国行吗？要检查电子日志哦特别是高效液相、气相等的数据，自 ...

同意一下！

追风者

仲夏秋夜云 发表于 2013-10-18 10:06
按他的说法，真的要造假，电脑也也可以改时间的，所以电子记录没意义

最起码知道你曾经做过检测，还能对比一下你是不是复制以前的图谱，所以个人认为还是有必要的！

mimeng0729

仲夏秋夜云 发表于 2013-10-18 10:06
按他的说法，真的要造假，电脑也也可以改时间的，所以电子记录没意义

不太赞同，很多检验设备自带的系统内是有工作日志的，但是却更改不了，是无法作假的；个人意见，电子日志还是必要要的！

彩虹

主要是中国有特色，纸质的和电子的都有漏洞，造成了和国外不一样。

仲夏秋夜云

河西智叟 发表于 2013-10-18 10:16
外出培训时，曾经问过培训的检查员，他问我你们有没有系统管理员？我哑口了。。。
如果是通过系统的管理员 ...

我一直觉得纸质的和电子的其实是互相印证

仲夏秋夜云

追风者 发表于 2013-10-18 10:19
最起码知道你曾经做过检测，还能对比一下你是不是复制以前的图谱，所以个人认为还是有必要的！

我在想，是不是国外没有一图多用的情况，所以……

仲夏秋夜云

mimeng0729 发表于 2013-10-18 10:19
不太赞同，很多检验设备自带的系统内是有工作日志的，但是却更改不了，是无法作假的；个人意见，电子日志 ...

如果说，电子软件的bug足够少，软件已经达到唯一性、溯源性，其实软件应该更过硬吧

仲夏秋夜云

彩虹 发表于 2013-10-18 10:19
主要是中国有特色，纸质的和电子的都有漏洞，造成了和国外不一样。

两者算是互相印证吗？

hlx

仲夏秋夜云 发表于 2013-10-18 10:06
按他的说法，真的要造假，电脑也也可以改时间的，所以电子记录没意义

修改会在系统里留下痕迹 能查出来的

追风者

仲夏秋夜云 发表于 2013-10-18 10:28
我在想，是不是国外没有一图多用的情况，所以……

要是说国外没有这种现象，我不敢苟同！那些跨国公司的造假新闻恐怕应该是真的吧！我想只不过是手段比我们更高级罢了！有点偏颇，呵呵。。。。。。

仲夏秋夜云

hlx 发表于 2013-10-18 10:35
修改会在系统里留下痕迹 能查出来的

所以说，如果电子记录，软件能做得非常好，那么可信度就很高了
他也说，如果用那种实验室系统，那么电子数据才具有可信度，不然的话，就不用管理

tsingsea

有些电子记录还是应该保存的，比如电子图谱，但是多数的电子日志确实不具有可信性，如果是用楼主所说的LIMIS系统，那应该是可以的，但是国内环境下，电子记录无法修改，那估计无法推行。

moed

按中国的国情电子和纸质都应具备，能相互印证，纸质更能明确责任

yyylggglll

两种配合使用更好。