关于清场分大清场和小清场的问题

flyhphy

2010版GMP要求清场能否分大清场和小清场，其依据是什么？小清场时是否仅需将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。不必把所有的模具和冲头都折下来清洁，也不必对设备外表面及环境进行清洁？
如果分大小清场，那么对于设备和生产用具的清洁，大清场是彻底的清场，而小清场一般都会提到只清洁设备和生产用具的表面，那么这个“表面”怎么去介定，怎么区分内表面和外表面？小清场清的内容和程度怎么定？

佳俊

学习学习。

岁寒三友

看看指南里好像有

楠哲

当你该线或换品种是，应该大清场，小清场地面和设备表面、内表面，以及现场文件都应该按规定进行处理

一沙一叶

大小清场的区分体现在生产线更换品种，或者生产同一品种一段时间比如一个礼拜或者连续生产一定批次的时候。

flyhphy

楠哲 发表于 2013-10-5 19:17
当你该线或换品种是，应该大清场，小清场地面和设备表面、内表面，以及现场文件都应该按规定进行处理

根据相关指南同品种的批间的清场可为小清场，对设备的清洁并不用清内表面。我想知道小清场能否不清设备？

绝酷-刀-

这个问题，我曾经碰到过，因为我们的批次多，批量小，清场多，所以，我们特别研究了大清场和小清场。
大清场，就是把所有的模具和重头都拆下来清洁，房间地面、墙壁、天棚，灯罩，甚至回风口等，主要是不同产品之间的生产的清场。
小清场，则是同一品种多批次之间的清场，仅需将标识，记录、文件等与上批相关的文件清场，不必将设备的模具和冲头拆下来清洁，对设备表面和环境的清洁，那将视具体情况而定了。比如每天生产结束后，理应对设备表面及环境进行清洁。

游灬骑灬兵

我们是根据清洁周期划分。

yyylggglll

绝酷-刀- 发表于 2013-10-6 09:23
这个问题，我曾经碰到过，因为我们的批次多，批量小，清场多，所以，我们特别研究了大清场和小清场。
大清 ...

学习了。

flyhphy

绝酷-刀- 发表于 2013-10-6 09:23
这个问题，我曾经碰到过，因为我们的批次多，批量小，清场多，所以，我们特别研究了大清场和小清场。
大清 ...

我们的情况是跟你们的一样，都是批次多，批量小，如果全部采用大清场的话，时间上不够，且也不实际，指南上有写到大小清场的问题，对小清场我不是很理解，小清场是否对设备表面及生产用具表面必须得清，其他的同大清场？“仅需将标识，记录、文件等与上批相关的文件清场，不必将设备的模具和冲头拆下来清洁，对设备表面和环境的清洁”你这句话是GMP疑难问题解答的，我感觉这句话说不好理解，整句话的意思好像小清场只要清物料、清文件既可，不用清设备、清场地。

jszy

这个问题7楼的朋友回答的挺好的，做点补充，这个大小清场会涉及到很多岗位，其实同品种生产了多个批次或环境等因素发生重大变化都需要大清场，希望有经验的朋友做个系统的总结给我们分享一下，谢谢！

wangjin1023

其实上有三个清场，日清、批间、彻底

flyhphy

jszy 发表于 2013-10-6 11:29
这个问题7楼的朋友回答的挺好的，做点补充，这个大小清场会涉及到很多岗位，其实同品种生产了多个批次或环 ...

我期待谁能分享包含有大、小清场的清场记录文件。

flyhphy

wangjin1023 发表于 2013-10-6 11:32
其实上有三个清场，日清、批间、彻底

各个企业设置清场的类别各不相同，个人认为实际操作至少有两种类别，有些企业可能分的更为详细，清场类别达四种。

wangjin1023

flyhphy 发表于 2013-10-6 11:42
各个企业设置清场的类别各不相同，个人认为实际操作至少有两种类别，有些企业可能分的更为详细，清场类别 ...

是的外企里就只有彻底清场

楠哲

flyhphy 发表于 2013-10-6 08:54
根据相关指南同品种的批间的清场可为小清场，对设备的清洁并不用清内表面。我想知道小清场能否不清设备？

小清场不需要你把设备全部猜下来清洁，但一些关键位置还是需要清的，这些会对产品有一定的影响，设备内表面你只需冲洗干净，不用做特别的处理，这样对产品的质量也是一种保障。

玻璃杯

flyhphy 发表于 2013-10-6 08:54
根据相关指南同品种的批间的清场可为小清场，对设备的清洁并不用清内表面。我想知道小清场能否不清设备？

只有验证能够解决你的疑惑，证明你的假设。
不同剂型，完全不一样
我们是非无菌原料药，小清场不清设备。

绝酷-刀-

flyhphy 发表于 2013-10-6 11:21
我们的情况是跟你们的一样，都是批次多，批量小，如果全部采用大清场的话，时间上不够，且也不实际，指南 ...

你好，清场的问题，我们现在都这么执行，并且也通过了新版GMP的认证。检验员也认可我们现在的清场模式，就是，小清场（同品种连续生产多批的情况），不用拆卸模具，我们采用的模式是用吸尘器将模具表面药粉洗掉即可，我们一般是3批一次大清场。至于采取多少批次，可以通过做验证的方式制定在相关规程或sop里，这是检查员说的，小清场到底多少批数才合适需要做验证，不是随便自己定的。

729957379

学习学习！

非诚勿扰3

小清场到底都验那些指标，如菌检，活性物质残留等。