《新版GMP认证 冲刺100天》——需要修正的一句话

领松（GMP）

在课件的第二页有一句：“（年底前没有申请的，可能就会取消相关药品的注册批件）”--------这句话需要修正。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报
食药监办药化监〔2013〕54号中指出：

三）理性看待认证，引导结构调整。各地应引导企业理性看待新修订药品GMP认证的时限，对于年底前已提出申请但没有通过认证检查的无菌药品生产企业，到期后企业先停产，认证通过后即可正常生产销售；认真贯彻落实原国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、原卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）确定的各项政策措施，鼓励有条件的企业积极改造，早日通过认证。对于不具备条件的企业，鼓励其主动放弃认证，落实各项政策，妥善处理善后问题，形成能进能出，优胜劣汰的机制。

其中四部委的文件是要求和鼓励不想认证或者没有条件认证的药企，在规定的时间内品种可以转让，注射剂品种在2014年12月31日以前，口服剂品种在2016年12月31日以前。过时以后，国家局不再受理。那就意味着品种作废了。（个人理解，仅供参考）

ZHJP

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yyylggglll

如果无菌制剂今年年底前没有提出认证，先停产，再明年提出认证，难道不行吗？是不是从明年开始，不允许新增无菌制剂企业了。

领松（GMP）

yyylggglll 发表于 2013-9-27 11:40
如果无菌制剂今年年底前没有提出认证，先停产，再明年提出认证，难道不行吗？是不是从明年开始，不允许新增 ...

你要仔细地看看所涉及到的这两个文件。问题就迎刃而解了。

巴西木

做企业，一定要搞明白政策啊

石头968

注射剂品种在2014年12月31日以前，那就是说，在时间上还是放水了。
对于年底前已提出申请但没有通过认证检查的无菌药品生产企业，到期后企业先停产，认证通过后即可正常生产销售。
对于年底前没有提出申请的无菌药品生产企业，到期后企业先停产，年后提出申请，认证通过后即可正常生产销售。
两句话都是废话，没区别。
中国的政策啊，太软了。

石头968

yyylggglll 发表于 2013-9-27 11:40
如果无菌制剂今年年底前没有提出认证，先停产，再明年提出认证，难道不行吗？是不是从明年开始，不允许新增 ...

两份文件说明一个问题，年底前、年底后申请，一样的结果，都是通过认证可以组织生产销售

石头968

是不是说2013年底前不申请，年后就不受理申请了，只能等着转让？
可能还有这一层意思。

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-9-27 12:05
注射剂品种在2014年12月31日以前，那就是说，在时间上还是放水了。
对于年底前已提出申请但没有通过认证检 ...

原国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、原卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）早于国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报（食药监办药化监〔2013〕54号）。所以不存在放水之说。

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-9-27 12:09
是不是说2013年底前不申请，年后就不受理申请了，只能等着转让？
可能还有这一层意思。

没有。

石头968

领松（GMP） 发表于 2013-9-27 12:14
原国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、原卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量 ...

那应该严格执行后一个，法规的原则是，有冲突的，以后发布的有效

石头968

领松（GMP） 发表于 2013-9-27 12:16
没有。

也就是说年前、年后申请，性质上都一样了

石头968

2014年12月31日，才是无菌药品认证的大限。

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-9-27 12:31
也就是说年前、年后申请，性质上都一样了

文件只提到“对于年底前已提出申请但没有通过认证检查的无菌药品生产企业，到期后企业先停产，认证通过后即可正常生产销售；”。没有提到年底后提出申请的。实际上，我啥时准备好了，啥时具备条件了，啥时再申请，这是可以的。药品法也是这么规定的。这个没有大限。只是2013年12月31日没获得新版GMP认证证书的注射剂药企，一律不能生产和销售。但是，《药品生产许可证》还存在，还是个药厂的。

至于提到2014年12月31日，那是指的品种转移的大限。两个概念。

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-9-27 12:32
2014年12月31日，才是无菌药品认证的大限。

至于提到2014年12月31日，那是指的品种转移的大限。和认证是两个概念。

yuansoul

所以说，科学是唯一的专家。剩下的都是砖家

智璞

yuansoul 发表于 2013-9-27 13:59
所以说，科学是唯一的专家。剩下的都是砖家

只要提前半年申请资料，国家局没有时间安排，过了12月31日，应该是可以继续认证吧？

蒲公英

yyylggglll 发表于 2013-9-27 11:40
如果无菌制剂今年年底前没有提出认证，先停产，再明年提出认证，难道不行吗？是不是从明年开始，不允许新增 ...

我倒不是那么看。以后都应该允许新增无菌制剂企业。如果你赶不上，明年企业更名一下，作为新增企业进行申请认证，没有理由不接受。
1、年底前申请，由于国家局没有时间，2014年检查认证再通过一定是有的；
2、年底前没申请，2014年1月1日停止销售，企业可以变更法人，进行产品转移，再申请认证；
我觉得吧，可能性有很多，政策都是可以灵活的解读吧。真正关门时不容易的

蒲公英

对于此贴非常表示鼓励，领松老师下载资料认真看并提出问题让大家讨论交流，个人非常推荐这种方式，希望更多的蒲友能够提出更多的问题

yuansoul

智璞 发表于 2013-9-27 14:11
只要提前半年申请资料，国家局没有时间安排，过了12月31日，应该是可以继续认证吧？

认证随时都可以提请，只是没通过认证阶段不能生产。