关于最终灭菌产品灭菌工艺变更的问题

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我回一个文不对题的话：关于小水针改为最终灭菌产品？还是改为无菌生产方式，业内对此也争论不休。关键是提高灭菌温度后，对产品质量有无影响？稳定性考察结果如何？有无不良趋势？灭菌f0值8.5 ~ 16. 5分钟，应是灭菌柜的所有f0值的平均值加、减三倍标准偏差的范围。建议楼主采用温度加时间的传统表述方法。新东西，我们都没吃透。

XRM2003

411173759 发表于 2013-9-24 16:41
我回一个文不对题的话：关于小水针改为最终灭菌产品？还是改为无菌生产方式，业内对此也争论不休。关键是提 ...

灭菌工艺同时规定温度、时间、F0值应该是过去的做法，在温度和F0值确定的条件下，再规定灭菌时间已无多大意义，指南中也说明对于产品的灭菌工艺表述：只需要提供温度和F0值范围。只是指南非法规性文件，不权威。所以来问问。