稳定性试验考察条件的选择

zustjojo

图片是ICHQ1中关于稳定性试验考察的温湿度要求，我想问下，中间条件选择的目的是什么？
是在加速条件下，若产品有显著变化，就选择中间条件再进行稳定性试验考察呢？还是有其他的原因。
跪求高手赐教，谢谢！

tsingsea

@药仙 @沁人绿茶 @仲夏秋夜云 @愚公想改行 这个问题建议长沙的时候讨论一下！

愚公想改行

中间试验（intermediate testing）：为拟在25℃下长期储存的原料药和制剂所设计的在 30℃/65%RH条件下的试验，以适应加速其化学降解或物理变化。
在一般情况下的加速试验，任何时间点经检测不符合质量标准，则增加中间试验， 中间试验须包括所有试验项目，ICH要求进行12个月的研究，中国药典要求进行6个月的研究。
不知我的回复你满意否？@tsingsea  

仲夏秋夜云

愚公想改行 发表于 2013-9-22 19:34
中间试验（intermediate testing）：为拟在25℃下长期储存的原料药和制剂所设计的在 30℃/65%RH条件下的试验 ...

愚公威武

愚公想改行

仲夏秋夜云 发表于 2013-9-22 19:55
愚公威武

云版主莫乱赞！

zustjojo

愚公想改行 发表于 2013-9-22 19:34
中间试验（intermediate testing）：为拟在25℃下长期储存的原料药和制剂所设计的在 30℃/65%RH条件下的试验 ...

谢谢愚公。。。

仲夏秋夜云

愚公想改行 发表于 2013-9-22 21:18
云版主莫乱赞！

您这是标准答案啊

hongwei2000

无论是加速还是中间都不能代替长期，只是一种模拟，是为了更快地提供可供参考趋势的方法，并不是6个月加速等于2年长期。无论是化学反应还是物理化学，在很多情况下都需要一个阈值才能反应。加速很快不合格的产品可能长期保存很长时间都没有问题，尤其是对于制剂产品，比如一些片剂或胶囊剂在加速条件下放置一段时间后会有结块的现象，可能溶出度下降非常迅速，很快就不合格了，但长期可能放几年都没有问题；有的产品在加速条件下有关物质增长也非常明显，但长期几乎就没有变化。所以加速/长期只是为了尽快能够得到一个稳定性趋势，是否稳定，比如说是哪一个杂质增长，等等。
中间条件理论上是在加速发生变化时要加做的，但如果你对产品的稳定性有信心，你就不需要放置中间条件；如果产品本身不稳定，你在放置时就可以将加速和中间条件同时放置了，甚至可以不放置加速（因为你原来已经有了很多数据）。至于说检验项目，无论是加速、中间还是长期，所有的稳定性针对的都是那些可以会发生变化的项目，那些不可能发生变化的（例如炽灼残渣）和变化趋势可能是变好的（例如残留溶剂）是不需要做的！

zustjojo

hongwei2000 发表于 2013-9-24 18:24
无论是加速还是中间都不能代替长期，只是一种模拟，是为了更快地提供可供参考趋势的方法，并不是6个月加速等 ...

谢谢hongwei的解答。。。非常详细清楚。。