关于API稳定性试验

zustjojo

大家好！想请教下大家：在API稳定性试验考察中，如果发生稳定性试验箱故障，那么故障这段时间要作何处理？考察时间是不是要顺延，将故障时间补回去？比如，故障一个月，加速时间由原来的6个月顺延到7个月。
是否有相关指南作为依据。跪求高手赐教，小女子感激涕零~~~

仲夏秋夜云

帖子重了……
如果问我，我给出的建议是，如果是加速、挑战的，可能要重新做。就算走偏差也没有说服力了，居然能停一个月……数据根本就没有意义，就算走了偏差也难以说服有关部门。

zustjojo

仲夏秋夜云 发表于 2013-9-22 10:12
帖子重了……
如果问我，我给出的建议是，如果是加速、挑战的，可能要重新做。就算走偏差也没有说服力了， ...

谢谢夏云

zustjojo

顶顶顶。。。求高手解答。。。@巴西木 @静夜思雨 @咕咕  

静夜思雨

建议重做，因为故障一个月，条件都发生了改变，有关的数据也没有可信性了。

星光

重做吧，数据都不准确了。

可亲可爱

只能重新做.

巴西木

API就是原料药，其稳定性试验按照中国药典二部附录 XIX  C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则。。。。。。。。附录199页。
在API稳定性试验考察中，如果发生稳定性试验箱故障，那么故障这段时间要作何处理？----------影响因素试验和加速试验必须重新做。比如，故障一个月--------包括长期试验都必须重新做！

建议稳定性试验箱的数量，能都在发生故障时，把样品转移到另外的稳定性试验箱中，这样试验可以不受影响（在发现非常及时的情况下）。

zustjojo

巴西木 发表于 2013-9-22 15:56
API就是原料药，其稳定性试验按照中国药典二部附录 XIX  C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则。。。。。。 ...

谢谢巴西木。。。

ppc_cao

重做，数据已不可靠。
另外，你们的恒温箱管理有问题，就算没有报警系统，也最起码有专人每天定期检查情况的呀！

可亲可爱

巴西木 发表于 2013-9-22 15:56
API就是原料药，其稳定性试验按照中国药典二部附录 XIX  C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则。。。。。。 ...

是的,我们的稳定箱有报警装置,在出现温湿超标会自动报警,并能及时电话通知几个设置的电话,以方便人员处理.

zustjojo

ppc_cao 发表于 2013-9-22 16:20
重做，数据已不可靠。
另外，你们的恒温箱管理有问题，就算没有报警系统，也最起码有专人每天定期检查情况 ...

我们有报警系统的。。。出现故障就会有人过来检查的。。。

ppc_cao

zustjojo 发表于 2013-9-23 08:43
我们有报警系统的。。。出现故障就会有人过来检查的。。。

那为什么还会有一个月故障期，如果发现故障，应该及时把里面的东西转移出去呀。

zustjojo

ppc_cao 发表于 2013-9-23 09:08
那为什么还会有一个月故障期，如果发现故障，应该及时把里面的东西转移出去呀。

故障期指的是稳定性试验箱维修好的时间哦。。。我们现在的问题是 没有备用的稳定性试验箱供存放。。。所以出现了帖子里的问题。。。。不知如何是好啊。。。

ppc_cao

zustjojo 发表于 2013-9-23 12:41
故障期指的是稳定性试验箱维修好的时间哦。。。我们现在的问题是 没有备用的稳定性试验箱供存放。。。所以 ...

备用恒温箱就是派这个用场的

ppc_cao

zustjojo 发表于 2013-9-23 12:41
故障期指的是稳定性试验箱维修好的时间哦。。。我们现在的问题是 没有备用的稳定性试验箱供存放。。。所以 ...

恐怕原先的测试只能作废了，重新开始测试吧

pengkangqing

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