近期与SFDA官员座谈，有困惑的问题贴到回帖里，我可以转达。

药仙

zaa2007 发表于 2013-8-31 09:53
国家局不仅组织专家起草了6本GMP实施指南，而且还出版了在国家局组织GMP全国巡回培训时大家提出的问题解答， ...

GMP实施指南是一本很好的指导性资料，尤其是对中小企业有为重要，传输的基本方法和理念对系统性验证的实施都有实际指导意义，现在许多人指责其权威性和正确性令人费解。
现在许多所谓咨询公司就是一个空壳公司，到处招摇撞骗，许多咨询公司一次都没有经历过新版认证就拉起一帮所谓的砖家骗钱，但他们的基础文件脱离不了指南的要求。
不要片面的理解指南，它给了我们基本的方法，虽然不全，但很实用。
GMP 是法律但不详细，指南不是法律但教会我们如何去做。

1433240751

小苗 发表于 2013-8-26 22:50
药仙，类似这个的，还有中药材的问题，制药企业的上下游控制都不严谨，但靠制药企业去把握质量关？

就是啊，很多企业劣质、不合格、霉变的中药材都使用了，因为在成品中无检测指标，满足成品的质量检测是投料的唯一标准，毕竟大部分企业成本是第一位的。

struggle

开羽 发表于 2013-8-30 11:33
PDA的老外来讲课，说，高剂量的消毒剂对于少量的微生物是有强的杀灭作用，对于微生物很少的洁净区（AB）可 ...

我个人觉得不合理
使用一种以上一则是相互补充消毒液个别不足之处，二则是防止形成耐受性菌。

隊苌…别幵枪

提取车间10个批次的浸膏一个罐能浓缩吗？不算混批吗？还是通过风险评估验证就可以了的

星光

uiofer 发表于 2013-8-30 17:01
基于法规和参考资料、再加上风险评估，自行判断。说实在的，你们单纯说参考资料是怎么做的，确实很难叫检 ...

比如说验证，水系统验证，GMP只说了验证的范围和程度要经过风险评估。那我们要做到什么样的评估，评估到什么程度。再比如，水系统PQ。第一，第二周期是2-4周，是指南写的，依据又是什么呢？不能变长或变短吗？

星光

有的时候真的很难做，都叫专家，都叫参考资料。我们应该信哪个，参考哪个。还有就是检查管的水平也不一样，有的说可以，有的说不可以，叫企业怎么做？只能是谁来的听谁的。

玎玎

纸上得来终觉浅.

药仙

星光 发表于 2013-9-2 10:00
比如说验证，水系统验证，GMP只说了验证的范围和程度要经过风险评估。那我们要做到什么样的评估，评估到什 ...

给你们留了作业你们不去做，怎么能会呢

药仙

隊苌…别幵枪 发表于 2013-8-31 21:11
提取车间10个批次的浸膏一个罐能浓缩吗？不算混批吗？还是通过风险评估验证就可以了的

风险评估不是挡箭牌，我们是一次喷干的量为一批，不管前面几个批次

wlj526

请教一个关于产品转移的问题：2010版实施以来，好多药厂尤其是生产无菌制剂的厂家，都面临着药房重建的问题，还有一些厂家为了不停产时间太长，都是进行新建。我公司是在同一个工业园区异地新建，但是对于这种情况有一个很麻烦的事，就是在新建厂认证，那就必须把产品转移过来，并重办理生产许可证。这样的话就有个问题：就是产品转移了，旧厂就不能生产，其实还是要停产，基本也会在半年以上。个人感觉即然是同一个厂， 那么能不能不办理转移，先按这些产品做验证和认证，认证完了再办理转移（反正认在拿到证书前的产品也不能销售）。对于这个问题药仙有没有什么好的办法？？期待解惑！！！

药仙

wlj526 发表于 2013-9-2 10:55
请教一个关于产品转移的问题：2010版实施以来，好多药厂尤其是生产无菌制剂的厂家，都面临着药房重建的问题 ...

这个问题是现在过新版GMP企业共性问题，我只能告诉你，所有验证以及以及认证的三批产品必须在新建厂房和设施里完成，以取得新gmp证书，同时批准变更生产注册地址。
至于老的旧厂在到期前可以正常生产直至新三批工艺验证前。

kai7danr

请药仙帮忙问一下：
集团公司下辖的两个子公司，生产同一种药品，生产工艺、所用滤芯材质及出产厂家等均一致，仅灌装规格不一样。现在其中一个子公司签了合同委托做滤芯相关的验证，那么该子公司的滤芯相关验证结果是否可以被另一个子公司引用呢？换句话说：一个子公司做了滤芯相关的验证了，另一个是否还需要在额外做一次。
谢谢！

无为

因环保要求，不得泄露，与普通区保持绝对负压的C级洁净室，是否符合GMP要求？GMP是否认可？
貌似与：“洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”抵触。

象牙扣

我们是中药制剂厂家，两个问题：1.原辅料的取样是不是必须体现在仓库台账上啊？   2.中药提取的收率范围我们公司可以自行变更吗？

药仙

kai7danr 发表于 2013-9-2 12:49
请药仙帮忙问一下：
集团公司下辖的两个子公司，生产同一种药品，生产工艺、所用滤芯材质及出产厂家等均一 ...

不需要重复性验证

药仙

象牙扣 发表于 2013-9-2 14:58
我们是中药制剂厂家，两个问题：1.原辅料的取样是不是必须体现在仓库台账上啊？   2.中药提取的收率范围我们 ...

1.必须
2.可以把范围定宽点，但不能自行变更和更改收率范围，如需更改得报省局备案

药仙

无为 发表于 2013-9-2 13:15
因环保要求，不得泄露，与普通区保持绝对负压的C级洁净室，是否符合GMP要求？GMP是否认可？
貌似与：“洁净 ...

毒性、致敏性药品存在你讲的情况，设计时可以设计缓冲间，缓冲间相对普通区正压，缓冲间相对洁净区正压

无为

药仙 发表于 2013-9-3 14:16
毒性、致敏性药品存在你讲的情况，设计时可以设计缓冲间，缓冲间相对普通区正压，缓冲间相对洁净区正压

相对负压的事情我理解，也有法律依据。
假如设成绝对负压呢，是否允许？

药仙

ssz 发表于 2013-8-30 15:44
B+A区粒子在线监控，如果联动线出现炸瓶等问题，粒子肯定会超标出现报警，一天下来，报警的次数不会是一次两 ...

可以把探头远离炸瓶处，我们是适当的提高点

药仙

杭州小小 发表于 2013-8-29 11:47
我有个问题。我有两套设备，一个是200kg批量的，一个是400kg批量的。但是更换了物料，每次工艺验证，都需要 ...

混合均匀性验证是以产品来确定的，更换了物料当然的重新做验证了