近期与SFDA官员座谈，有困惑的问题贴到回帖里，我可以转达。

药仙

药仙 发表于 2013-8-25 23:30
假如今年底没有完成新版认证的药企能不能再给一个宽限期

坛友们多提一些类似的问题

药仙

药仙 发表于 2013-8-25 23:31
坛友们多提一些类似的问题

比如，大输液能不能采用终端过滤除菌方式生产？
这些触动红线的问题不要提

静夜思雨

药仙 发表于 2013-8-25 22:52
假如你是血液或者生物制品就可以

是化学口固。

静夜思雨

药仙 发表于 2013-8-25 23:27
终于有一个坛友提出实质性问题了，恭喜你我一定把这个问题传上去

我的问题不是实质性的问题么？

静夜思雨

药仙 发表于 2013-8-25 22:39
同意你的观点，最好是那样。
但是假如原料不够投料量时允许按实际物料投。
关键是你sop怎么规定的

“但是假如原料不够投料量时允许按实际物料投。
关键是你sop怎么规定的”
我说的就是这种情况啊，不够一批（比原工艺处方量缩小）或一批有多，两批又不够，然后作为一个大批投料的（比原工艺处方量扩大了）。
有奖讨论：扩大或缩小的批量只有一批，该怎么办？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=13398
请去贴子里回复一下哦。

药仙

静夜思雨 发表于 2013-8-26 07:32
我的问题不是实质性的问题么？

你的问题早有定论

北重楼

口服固体制剂车间地板用水磨石是否允许？

药仙

2003211103 发表于 2013-8-26 10:15
口服固体制剂车间地板用水磨石是否允许？

这个不允许，你保证不了不产尘和施工热胀冷缩产生的裂缝的清洁

静夜思雨

药仙 发表于 2013-8-26 09:38
你的问题早有定论

定论在哪？你说的不可以，理由？

胜利者

只要能用数据说清楚就应该认可

药仙

静夜思雨 发表于 2013-8-26 10:46
定论在哪？你说的不可以，理由？

　第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
　第一百六十九条　工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

五月花号

在生产辅助用品用具的管理上，若是扣得细点就和原辅料一样管理，若是不去重视，又会被检查人员数落！不知道有没有什么具体可行的适合国情的标准！

原来是我

静夜思雨 发表于 2013-8-26 10:46
定论在哪？你说的不可以，理由？

没有按照注册批准的工艺以及验证的工艺进行生产……
这个理由应该够了

药仙

坛友们尽快把问题提出来，我汇总一下

青城/怒云

药仙 发表于 2013-8-25 22:50
生物制品就存在这个问题，其收率很难控制在一个特定范围，工艺规程可以规定一个大致的范围，但很宽。允许 ...

生物制品可能是特定范围，其它常规的剂型就不行了。

静夜思雨

药仙 发表于 2013-8-26 11:31
　第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均 ...

没有说不可以，只是说要经批准的工艺规程，就不可再做一份么？
企业内的事能不批准么？

三尺之冰

药仙 发表于 2013-8-25 23:27
终于有一个坛友提出实质性问题了，恭喜你我一定把这个问题传上去

谢谢药仙咯

yongge

青城/怒云 发表于 2013-8-25 22:22
 同意批量是与当批配置量决定的“”，
但不同意“工艺规程只规定最大配置量的范围，小于此最大配置 ...

谢谢指点。

yongge

yongge 发表于 2013-8-25 15:12
GMP规定每种产品的每个批量都要有相应的工艺规程，那么批量是以配制量定还是以产出量定？

也就是说是一个范围吗？

小苗

九日 发表于 2013-8-25 16:39
人员素质跟不上新版GMP怎么办，培训不是能解决所有问题的

强烈 要求国家正视制药企业呢，好的人都跑去做销售了。盈利都在销售 ，中间环节呢