近期与SFDA官员座谈，有困惑的问题贴到回帖里，我可以转达。

药仙

水清幽 发表于 2013-8-28 14:07
药仙，我们曾经做过，同一个设备，减小批量后在既定的时间内无法混合均匀。
我认为设备的大小也决定了批 ...

当然投料量也不能太少，一般不要低于80%

fangyuan5

从注册到GMP认证时间太漫长了。

药仙

fangyuan5 发表于 2013-8-28 16:13
从注册到GMP认证时间太漫长了。

可能好几年{:3_58:}

旋歌℡

假如今年底没有完成新版认证的药企能不能再给一个宽限期

zq2aa

药仙 发表于 2013-8-25 22:50
生物制品就存在这个问题，其收率很难控制在一个特定范围，工艺规程可以规定一个大致的范围，但很宽。允许 ...

很对~自己控制即可··可以控制的必须控制

杭州小小

我有个问题。我有两套设备，一个是200kg批量的，一个是400kg批量的。但是更换了物料，每次工艺验证，都需要两个批量验证。如果是两套同样的设备，是否还是2个批量工艺验证（即6批次）？

杭州小小

问题2：对于常规用的消毒剂，如75%的乙醇、0.1%的新洁而灭溶液，像这类行业内通用的消毒剂，我是否可以直接测浓度，然后进行现场消毒确认就可以了。还需要进行中和剂试验等等验证吗？像这些实验室考察部分（实验室考察部分的方法基本上都差不多，现场考察因每个企业的环境、微生物不一样，是要确认的），能够通过供应商审计来确认？？

杭州小小

问题3：我公司是微生态制剂（产品有效成分是益生菌：如嗜酸乳杆菌，一般浓度达到上亿cfu），这个在清洁验证中的残留，很难达到要求（根据一些专家老师的建议，参考环境菌的的限制要求），而这些菌残留不知道有些参考（GMP指南上的算法是化药的，不适合我公司），这样的话，清洁方法就很难确定下来，搞得口服片剂清洁方法，快赶上无菌制剂了。老师，您有没好的建议：1、目的菌残留限度该怎么定？

杭州小小

问题4：我公司是微生态制剂（产品主要是益生菌：如嗜酸乳杆菌），微生物检验方法是唯一的（部颁标准），其培养基适用性试验、专属性、检验方法等还需要做吗？

唐延进

tang_yanjin 发表于 2013-8-25 18:23
如何解决目前中国现状的表面工作与实际的工厂工作不一样，也就是说上面要来检查了底下员工就按规程来搞，否 ...

很严的一般都是外资或者合资企业

古文古香

不用什么宽限期,你何时改造完,你就准备材料上报就可以了,

古文古香

在这期 定不能生产就可以了,到时报材料是在写个说明就行了

星光

我想问一下《药品GMP指南》是法定标准吗，验证按着这个做就可以吗？

叶非

我有个问题想药仙帮忙问问，就是直接接触产品的内包材，制剂生产企业是否必须每批进行全检，还是每年定期送检就可以了。

药仙

古文古香 发表于 2013-8-29 15:03
在这期 定不能生产就可以了,到时报材料是在写个说明就行了

不敢苟同{:3_44:}

药仙

星光 发表于 2013-8-29 15:25
我想问一下《药品GMP指南》是法定标准吗，验证按着这个做就可以吗？

可以

药仙

古文古香 发表于 2013-8-29 15:00
不用什么宽限期,你何时改造完,你就准备材料上报就可以了,

你的想法还是国家局的想法？

药仙

杭州小小 发表于 2013-8-29 12:01
问题3：我公司是微生态制剂（产品有效成分是益生菌：如嗜酸乳杆菌，一般浓度达到上亿cfu），这个在清洁验证 ...

对人体或者环境无毒性的产品清洁验证测残留等于脱了裤子放屁，白费一道手续

星光

药仙 发表于 2013-8-29 16:12
可以

可我听说，有的检查员不认，说不是法定标准。

彩虹

固体制剂车间的地面，特别是旧车间改造的车间地面，大都是水磨石地面，按GMP要求不能用水麿石地面，能祥细解释下GMP条款出处吗？谢谢