近期与SFDA官员座谈，有困惑的问题贴到回帖里，我可以转达。

小苗

药仙 发表于 2013-8-25 23:27
终于有一个坛友提出实质性问题了，恭喜你我一定把这个问题传上去

药仙，类似这个的，还有中药材的问题，制药企业的上下游控制都不严谨，但靠制药企业去把握质量关？

药仙

静夜思雨 发表于 2013-8-26 20:45
没有说不可以，只是说要经批准的工艺规程，就不可再做一份么？
企业内的事能不批准么？

关键是你注册时的范围不能跨越，

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GMP中有些内容规定的太死板，在现实操作中有很大难度，客观上是促使企业违背GMP的精神。

琼台仙境

我想问一下，我们发样的包装和市售包装不同，那么发样的包装是否要进行稳定性试验？

lunmulunmu

lunmulunmu 发表于 2013-8-25 21:25
2012.12---2013.06，我们经过三次省局GMP检查，两次国家局非最终灭菌小容量注射剂GMP检查，我负责验证、变更 ...

谢谢肯定                  

默子

药仙 发表于 2013-8-25 23:27
终于有一个坛友提出实质性问题了，恭喜你我一定把这个问题传上去

辅料经营目前真心纠结，我们都不敢在经销商处买。。。没有纳入药品经营许可证的范围审批中去，营业执照的范围大多数也不纳入药用辅料，目前只能在生产商处买比较稳妥。另外是辅料再注册各省都不统一，有的做，有的不做再注册，辅料的注册数据也难以查询。。。怎一给乱字了得。很容易被不法份子钻空子。最后药企很惨

沧海.

批量是与当批配置量决定的，工艺规程只规定最大配置量的范围，小于此最大配置量的批次都被允许 ：药仙老师的这句话能不能写在指南中？相信生产和质量部门都很希望这样，但是还没有见到明文规定。

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国家局能不能给我们这种企业的一线技术管理人员给点补贴或者购物卡都可以的。我们也是有身份证的人。让我们积极性高一点。更好的为人民服务。 是吧

沧海.

药仙 发表于 2013-8-25 22:50
生物制品就存在这个问题，其收率很难控制在一个特定范围，工艺规程可以规定一个大致的范围，但很宽。允许 ...

非常赞成药仙老师的观点，也非常希望这些观点能放到指南中去。生物制品要求1批成品只能对应1批原液，很容易产生零头。

沧海.

struggle 发表于 2013-8-25 23:16
新版GMP对消毒清洁的方式方法跟以前有什么变化没有？
既然我们的新版GMP是以欧美为参考，向他们靠拢，那在 ...

无腐蚀+安全性，能符合这两个条件的消毒剂不多。也导致在A/B级区域，消毒剂的选择范围非常小。为了预防残留，A级只能用酒精了。

沧海.

除了GMP及附录外，FDA、EMA等都有工艺验证指南，国内能不能也搞一份？

struggle

aemhere 发表于 2013-8-27 11:43
无腐蚀+安全性，能符合这两个条件的消毒剂不多。也导致在A/B级区域，消毒剂的选择范围非常小。为了预防残 ...

嗯，做到绝对的，肯定是不可能的，酒精也具有腐蚀性呢，是吧，所以只能说腐蚀相对较小的，那么也就有不少选择了。

药仙

琼台仙境 发表于 2013-8-27 08:45
我想问一下，我们发样的包装和市售包装不同，那么发样的包装是否要进行稳定性试验？

只要是同一批生产的就不需要进行稳定性试验，这种情况在无菌原料药中非常普遍

药仙

aemhere 发表于 2013-8-27 11:29
批量是与当批配置量决定的，工艺规程只规定最大配置量的范围，小于此最大配置量的批次都被允许 ：药仙老师的 ...

最恶劣的情况都能符合（最大投药量），为什么低于此的投料量不被允许呢？不要错误的理解GMP条款。

静夜思雨

药仙 发表于 2013-8-27 08:26
关键是你注册时的范围不能跨越，

注册时的最多是中试了，怎么可能瞎报生产批量？记得无为发过一个讨论贴。

gmpmax

yyylggglll 发表于 2013-8-25 15:03
希望取消GMP认证，你给他说是搞国那外的那一套是劳财伤命，能不能搞一个真正的有中国特色的东西。

这个也能搞中国特色? 到时候药粉都变成毒面粉了.

zbzgh

药仙 发表于 2013-8-25 23:30
假如今年底没有完成新版认证的药企能不能再给一个宽限期

为什么很多人一直在问这个问题？
第一、2013年12月31日截止日期，它的意思是这个日期之后原有未通过新版验证的车间不能再生产了
第二、只是不能生产，但是可以一直做验证，什么时候验证通过都行！只有验证通过了你才能正常生产经营活动；只不过是企业在验证直到通过的这段时间，没有生产，就没收入，只是老板担待不起这些开支而己！实际上验证的时间对于所有企业都是充足。

理解：假如截止日期前未通过验证的，就再也没有生产和验证的机会了，这么说来不就等同于，中国境内你永完再也无新药厂建立了，为什么？因为你2014年1月1日之后新建的药厂车间你没有在2013年12月31日通过验证！按照这么理解：那中国永远只有这些药厂了？
结论：2013年12月31日只是生产的截止日期，并不是验证的截止日期（验证所需时间段是充足的）。

Jacky_yan

九日 发表于 2013-8-25 16:39
人员素质跟不上新版GMP怎么办，培训不是能解决所有问题的

有时培训确实不能解决问题，因为有些人员的素质跟不上。

yyylggglll

1.就是内包装材料检验能力的问题，目前，大部分药品生产企业对内包材都没有进行全检，而且，据我了解，就是生产内包材的部分企业也没有进行全部项目的检验，主要原因是检验设备不齐全，这种情况，以后有什么办法来解决。
2.有些辅料很难买到药用的，但有药典标准，一般企业只能买食有和级别的，这就有检验标准执行的问题，那药品生产企业在检验时执行药典标准还是食品标准。

水清幽

药仙 发表于 2013-8-27 16:18
最恶劣的情况都能符合（最大投药量），为什么低于此的投料量不被允许呢？不要错误的理解GMP条款。

药仙，我们曾经做过，同一个设备，减小批量后在既定的时间内无法混合均匀。
我认为设备的大小也决定了批量的大小，超过或少于设备的参数设计范围都会有影响
血液和生物没接触过不敢讨论