近期与SFDA官员座谈，有困惑的问题贴到回帖里，我可以转达。

药仙

严禁灌水
主要目的是寻求坛友的焦点问题，看看检察官们的看法

yyylggglll

希望取消GMP认证，你给他说是搞国那外的那一套是劳财伤命，能不能搞一个真正的有中国特色的东西。

yongge

GMP规定每种产品的每个批量都要有相应的工艺规程，那么批量是以配制量定还是以产出量定？

静夜思雨

为了适应市场的需要，或各种各样的原因，在原有批量的基础上扩大或缩小了批量，而只生产了一个批次，设备没变，（如果做了三批当然是得做工艺验证了，问题是现在只做了一批）在这种情况下应该怎么办？

野性之吻

现场检查是发现 像洁净度检测啊 等等的检测项目标准有误  或者方法不正确  该怎么办？  

企业文件 例如所谓的smp  有误   编制文件的人员没有办法改变文件批准人的想法   该如何办？

smp规定的有误，  下面的文件 例如验证等与其不符合   怎么看待呢？

九日

人员素质跟不上新版GMP怎么办，培训不是能解决所有问题的

萧逸

GMP在流于形式

唐延进

如何解决目前中国现状的表面工作与实际的工厂工作不一样，也就是说上面要来检查了底下员工就按规程来搞，否则就一生产为主，目前基本上都是这样的

xopcar

风险管理：
     目前现在GMP中提到风险管理，网站上风险管理各类的资料也越来越多，有些公司也将风险评估做的越来越详细，越来越复杂，请问下 风险管理的度在哪，终点在哪？是否需要如此的闹命伤财的将风险管理进行到底。
     
    另外，表述下个人观点：认为风险存在于设计与变更，改变不确定的因素是存在一定的风险。有些公司对于人员手部清洁、人员进出洁净区去做一些所谓的风险评估是不是本身就有存在问题，做完风险评估就可以规避这些问题？上述观点纯属个人意见！

lunmulunmu

2012.12---2013.06，我们经过三次省局GMP检查，两次国家局非最终灭菌小容量注射剂GMP检查，我负责验证、变更、CAPA方面的工作，没感觉到检查员的检查方式有本质的变化。

静夜思雨

静夜思雨 发表于 2013-8-25 15:23
为了适应市场的需要，或各种各样的原因，在原有批量的基础上扩大或缩小了批量，而只生产了一个批次，设备没 ...

扩大的批量仍然在设备生产能力范围内。@药仙  

青城/怒云

yongge 发表于 2013-8-25 15:12
GMP规定每种产品的每个批量都要有相应的工艺规程，那么批量是以配制量定还是以产出量定？

 同意批量是与当批配置量决定的“”，
但不同意“工艺规程只规定最大配置量的范围，小于此最大配置量的批次都被允许 “

个人认为批量是不能变的，批量与工艺规程是匹配而且是一个批量一个工艺规程，大于或小于都是不允许的。
     批量决定了每批的处方、批生产指令等，具体每批生产成品的量的大小，只要在偏差允许范围内，均是可行的。
    药仙老兄，小弟观点不知正确否？

青城/怒云

萧逸 发表于 2013-8-25 16:54
GMP在流于形式

不是流于形式，而是流于风险。

药仙

青城/怒云 发表于 2013-8-25 22:22
 同意批量是与当批配置量决定的“”，
但不同意“工艺规程只规定最大配置量的范围，小于此最大配置 ...

同意你的观点，最好是那样。
但是假如原料不够投料量时允许按实际物料投。
关键是你sop怎么规定的

药仙

青城/怒云 发表于 2013-8-25 22:22
 同意批量是与当批配置量决定的“”，
但不同意“工艺规程只规定最大配置量的范围，小于此最大配置 ...

生物制品就存在这个问题，其收率很难控制在一个特定范围，工艺规程可以规定一个大致的范围，但很宽。允许超量投料，也允许低量投料。有时地量投料时的收率比高量投料是还高。是允许的

药仙

静夜思雨 发表于 2013-8-25 22:18
扩大的批量仍然在设备生产能力范围内。@药仙

假如你是血液或者生物制品就可以

struggle

新版GMP对消毒清洁的方式方法跟以前有什么变化没有？
既然我们的新版GMP是以欧美为参考，向他们靠拢，那在验证审查时，不少药厂依旧采用很久以前的消毒方式方法（比如，依旧有新吉尔灭对设备消毒为主，酒精消毒为辅），最后依旧能顺利通过审查获得证书。或者说有些药厂在清洁消毒验证的制定和实施时，明显有悖于新版对消毒要求的（如，要求对于一种消毒方式，防止耐受菌株等），但还是顺利通过了？
因为我是做消毒方面的工作的，所以比较了解这一块。
由消毒这一小小的一块工作，都做的不好，不能按新版或者说靠向欧美的标准，那其他版块我想应该好不到哪里去。但还是通过新版了，我表示很怀疑这个执行力度？
最开始时，检查的差不多会用一周进行，现在有的最多三天，甚至一天就OK了。表示担忧。

三尺之冰

辅料市场的规范性相比原料和制剂差得实在是太远了，国家未来打算怎么加强辅料生产的监督管理？

药仙

sunjun 发表于 2013-8-25 23:22
辅料市场的规范性相比原料和制剂差得实在是太远了，国家未来打算怎么加强辅料生产的监督管理？

终于有一个坛友提出实质性问题了，恭喜你我一定把这个问题传上去

药仙

假如今年底没有完成新版认证的药企能不能再给一个宽限期