近期与SFDA官员座谈，有困惑的问题贴到回帖里，我可以转达。

石头968

uiofer 发表于 2013-8-29 15:42
我有个问题想药仙帮忙问问，就是直接接触产品的内包材，制剂生产企业是否必须每批进行全检，还是每年定期送 ...

无菌类干嘛要全检，检无菌就行了呗。
全检的意义是什么呢？

药仙

石头968 发表于 2013-8-29 20:09
无菌类干嘛要全检，检无菌就行了呗。
全检的意义是什么呢？

不捡不行呀，我们是全检

星光

星光 发表于 2013-8-29 16:51
可我听说，有的检查员不认，说不是法定标准。

别提了，当时给那个领导气的，回去就把指南给撕了。

星光

彩虹 发表于 2013-8-29 17:38
固体制剂车间的地面，特别是旧车间改造的车间地面，大都是水磨石地面，按GMP要求不能用水麿石地面，能祥细解 ...

有这个要求吗，以前单位就是水磨石的。

石头968

药仙 发表于 2013-8-29 22:04
不捡不行呀，我们是全检

抗生素瓶、安瓿瓶……你们能够批批全检？不太可能。

刘白

这个帖子好，学习中

hywq29

药仙 发表于 2013-8-29 16:12
可以

《药品GMP指南》只是指导性质的，不是法定，可以参考，但不是非得按照它来执行

hywq29

星光 发表于 2013-8-29 16:51
可我听说，有的检查员不认，说不是法定标准。

《药品生产管理质量规范2010》就是法定，指南不是

星光

hywq29 发表于 2013-8-30 10:19
《药品生产管理质量规范2010》就是法定，指南不是

可GMP写的太模糊啊，具体实施还得看指南啊

开羽

struggle 发表于 2013-8-25 23:16
新版GMP对消毒清洁的方式方法跟以前有什么变化没有？
既然我们的新版GMP是以欧美为参考，向他们靠拢，那在 ...

PDA的老外来讲课，说，高剂量的消毒剂对于少量的微生物是有强的杀灭作用，对于微生物很少的洁净区（AB）可不用更换。。。。。

gygzyyd

yyylggglll 发表于 2013-8-25 15:03
希望取消GMP认证，你给他说是搞国那外的那一套是劳财伤命，能不能搞一个真正的有中国特色的东西。

中国特色？还没害死我们这么多年啊？

ssz

B+A区粒子在线监控，如果联动线出现炸瓶等问题，粒子肯定会超标出现报警，一天下来，报警的次数不会是一次两次，是否都得写偏差？这个是否有什么更好的方法？

叶非

星光 发表于 2013-8-30 08:41
别提了，当时给那个领导气的，回去就把指南给撕了。

指南确实不是法定标准，只是参考！而且，指南中间有些内容是值得商榷的！

星光

uiofer 发表于 2013-8-30 16:17
指南确实不是法定标准，只是参考！而且，指南中间有些内容是值得商榷的！

那应该参考什么去做，拿那个做标准。

星光

星光 发表于 2013-8-30 08:41
别提了，当时给那个领导气的，回去就把指南给撕了。

指南都参考了，那依据什么标准比较好呢？

叶非

星光 发表于 2013-8-30 16:37
那应该参考什么去做，拿那个做标准。

基于法规和参考资料、再加上风险评估，自行判断。说实在的，你们单纯说参考资料是怎么做的，确实很难叫检查官信服，你们需要说出为什么这么做的理由。如果是验证，建议你看制药工艺的验证，里面的原理讲的很清楚了！

龙腾仙山

对培训效果的定期评估，现在都是应付，形式，没具体意义！国家是什么态度！来自: Android客户端

jiaxiqing

现在的GMP真的是劳民伤财啊！

zaa2007

国家局不仅组织专家起草了6本GMP实施指南，而且还出版了在国家局组织GMP全国巡回培训时大家提出的问题解答，好像是《GMP实施问答》，我i们省局安监处的领导也是编写成员，还发通知要求企业购买，这本解答有些回答确实不合适，咨询地方局，地方局回答《GMP实施问答》是参考，不是法律？
既然不是法律，国家局干吗要出？不是浪费吗？我们习主席最痛恨浪费吗？国家局是不是要学习？
以上全当是国家局正在进行的群众路线活动，一个群众的呼声。

药仙

龙腾仙山 发表于 2013-8-30 20:25
对培训效果的定期评估，现在都是应付，形式，没具体意义！国家是什么态度！

培训效果的好坏很好发现，只要到个岗位问问操作工就行，检察官也是这样检查的，造假是过不了GMP的