灭菌后西林瓶不溶性微粒检查的标准应该定为多少

gf00000520 · 发表于 2013-8-8 09:14:18

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＞10um不超过500，＞25um不超过50可以吗

开头是这样的 · 发表于 2013-8-8 09:16:46

建议同灌装内容物，即灌装后不会引起注射剂的不溶性微粒含量增加

gf00000520 · 发表于 2013-8-8 09:27:08

开头是这样的发表于 2013-8-8 09:16
建议同灌装内容物，即灌装后不会引起注射剂的不溶性微粒含量增加

那如果超标了，我怎么判断是瓶子的原因还是药业的原因，还是胶塞的原因

psi2010 · 发表于 2013-8-8 09:47:12

来学习的，收藏了等更多专家言论。

Ti@n · 发表于 2016-8-23 16:28:15

微粒≥10μm，≤1粒/ml；≥25μm，≤0.2粒/ml。我们的验证标准。

gf00000520 · 发表于 2016-8-24 08:20:37

Ti@n 发表于 2016-8-23 16:28
微粒≥10μm，≤1粒/ml；≥25μm，≤0.2粒/ml。我们的验证标准。

这么窄，依据呢

zstycsq · 发表于 2017-3-7 15:14:04

gf00000520 发表于 2016-8-24 08:20
这么窄，依据呢

自己定的。