关于西林瓶密封完整性验证讨论

酋长

对于西林瓶密封完整性验证，选择微生物入侵方法验证时，有几处处疑问，请大家指点下：1、无菌实验组和微生物入侵组 是否需要做去铝塑轧盖的样品进行实验。如果做的话，为什么要这样做，如果这样做了，那未去铝塑组合盖的是不是就重复了。

2、无菌实验组，进行无菌培养的时候，培养温度是不是必须先低后高，还是只要做一个温度30~35℃培养14天即可。
3、无菌实验组，做阳性对照的时候，阳性对照长菌，是否有必要做进一步鉴定是所加阳性菌。

Dragon三

1.阳性样品可以这样做，甚至更挑战一些。
2.不必，你也没用霉菌挑战。
3.需鉴别。


具体多看看GMP指南

polaris0115

1、从1000瓶培养基中取150瓶作为本次试验的试样品。去除至少50瓶试样品的整个铝盖（注意不要破坏其密封口，将去铝盖时不慎损坏容器密封性的所有试样品剔除），另取80瓶带盖试样品，将每一试样品倒转，使培养基与西林瓶内表面及胶塞充分接触，在30～35℃竖立倒置培养14天。
2、结果：当试验中发现任何带盖试样品长菌时，则试验无效，须弃去全部试样品，重新从头开始试验。
3、最后进行促生长实验即可

xqliu

学习一下了，谢谢提供分享。

酋长

Dragon三 发表于 2017-2-7 10:53
1.阳性样品可以这样做，甚至更挑战一些。
2.不必，你也没用霉菌挑战。
3.需鉴别。

指南我这边也参考了，还有比如指南上的例子，感觉他们做的是不是有点过头了，比如：
1、指南例子上无菌实验组、微生物入侵实验组都是包含去盖培养的，但是这样做的原因是什么呢？就是为了更严格、极端？
2、无菌实验的培养温度，按理说这步是确定灭菌程序良好，灭菌达到效果，不应该考虑霉菌、真菌残留情况吗？如果考虑的话 不是应该有个低温20~25℃培养7天。

酋长

polaris0115 发表于 2017-2-7 10:57
1、从1000瓶培养基中取150瓶作为本次试验的试样品。去除至少50瓶试样品的整个铝盖（注意不要破坏其密封口， ...

那西林瓶去盖进行实验的原理、依据是什么？你这个去盖实验是无菌实验和入侵实验都有的吗？

静水蓝心

学习下

Dragon三

溪河殇 发表于 2017-2-7 12:24
指南我这边也参考了，还有比如指南上的例子，感觉他们做的是不是有点过头了，比如：
1、指南例子上无菌 ...

1.带盖培养，是指的做完挑战后，对西林瓶中的培养基进行培养，看看有没有泄露。
2.挑战菌非霉菌，不进行霉菌温度培养。

酋长

Dragon三 发表于 2017-2-7 12:28
1.带盖培养，是指的做完挑战后，对西林瓶中的培养基进行培养，看看有没有泄露。
2.挑战菌非霉菌，不进行 ...

密封完整性实验 包括两部分，1、无菌实验，证明无菌。2、微生物挑战实验，证明密封完好。
如果无菌实验不进行霉菌、真菌温度培养，那无菌说明是不是不够充分，如果后面挑战长菌了，怎么证明是自身污染还是密封不好。
关于去盖，我这边指的是铝塑盖，不是胶塞，指南上列举的例子中，无菌实验和挑战实验都有去铝塑盖的样品进行实验，这个去盖实验的依据、原因是什么呢？

polaris0115

溪河殇 发表于 2017-2-7 12:26
那西林瓶去盖进行实验的原理、依据是什么？你这个去盖实验是无菌实验和入侵实验都有的吗？

个人认为，去除铝盖主要是在实验失败时帮助分析以及最差条件而已；非要这么较真吗？指南是这样写的，真正的意义是什么还需高人来答；如果不带盖被入侵，带盖无影响，需要分析是胶塞匹配问题还是其他问题，在轧盖前需采取相应措施

zstycsq

学习一下。

1445114

正在做这个实验方案，学习了

hibontech

微生物入侵法操作复杂，时间长。测试样品无法重复检测。
真空衰减法可以避免上述问题，操作简单，对样品无损坏，测试速度快，几秒钟就结束测试。测试结果可以反复测量。测试数据可以验证。

cipher8

hibontech 发表于 2018-5-7 11:35
微生物入侵法操作复杂，时间长。测试样品无法重复检测。
真空衰减法可以避免上述问题，操作简单，对样品无 ...

感谢！下下来看看

liudeji

我也学习啦

chensongxin

感谢分享！学习学习

yuqing3257

感谢分享，学习中

小金库

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polo_lai

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mopiaoxiang

感谢分享，学习了。