密封完整性验证入侵菌液浓度

酋长 · 发表于 2017-4-24 14:35:07

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对于采用微生物入侵方式来验证无菌产品的密封完整性的实验，菌液初始浓度要求在10^6以上，那结束时菌液浓度有没有要求呢？结束是菌液浓度必须在10^6以上？还是只要有菌生产即可呢？

七夜小小 · 发表于 2017-4-24 14:51:43

没测结束时的菌液浓度。只进行了内容物（培养基）无菌检验。。。我们验证密封性时采用灌入培养基再密封倒置进行微生物侵入。。。时间到了之后用杀孢子剂冲淋外表后再在无菌隔离器开封对内在的培养基进行无菌检验。。。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-24 15:10:26

七夜小小发表于 2017-4-24 14:51
没测结束时的菌液浓度。只进行了内容物（培养基）无菌检验。。。我们验证密封性时采用灌入培养基再密封倒置 ...

您好！问下，既然使用培养基，为什么不直接培养看看长不长微生物不就能判断密封性么？怎么还有进行无菌检验？有什么必要或者依据么？

七夜小小 · 发表于 2017-4-24 15:16:08

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-24 15:10
您好！问下，既然使用培养基，为什么不直接培养看看长不长微生物不就能判断密封性么？怎么还有进行无菌检 ...

有些容器不适合直接做，比如说大输液玻璃瓶或者其他不适合做的容器。。。如果是灌入培养基的话比较方便，你只是为了证明密封性的话，透明的容器其实可以选择直接观察，不透明的就只能倒出来做一下。。。因为一开始写这个方案的时候考虑的也不是很充分。。。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-24 15:19:29

七夜小小发表于 2017-4-24 15:16
有些容器不适合直接做，比如说大输液玻璃瓶或者其他不适合做的容器。。。如果是灌入培养基的话比较方便， ...

哦，明白了，谢谢您的解答

swylove1987 · 发表于 2017-4-24 15:41:40

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-24 15:19
哦，明白了，谢谢您的解答

参照验证指南密封性验证章节

一片红云 · 发表于 2017-4-25 06:17:05

学习了

yuqing3257 · 发表于 2020-8-4 08:51:21

路过学习中

[确认&验证] 密封完整性验证入侵菌液浓度