压片过程中片重的控制问题

anglehzh

我们公司一般是按照QC的中间体含量报告计算出理论片重（即理论含量为100%时的片重），然后车间按这个片重压片，但实际操作时片重不会压得正正好好是那个重量，所以我们那个品种允许的片重偏差是±7.0%。可是经常会发生车间压的片重整体偏离理论片重，但又在±7.0%之内。这样算不算偏差啊？或者有没有量化的标准可以控制一下，最近总为这事和车间纠缠，车间强调他们在±7.0%之内，不肯做偏差。我们领导又说这是偏差{:soso_e154:}

biozzl

anglehzh 发表于 2012-2-9 18:29
理论片重是按100%含量计算出来的，车间压片按97%左右压的。但±7%的话，就允许在93~107%之间压片。所以不 ...

如果车间一定要按97%压片，请让他们给出合理的理由
在无其他客观影响因素的情况下我认为按照97%压片是没有道理
车间这种做法无非是想增加产率，但是长期执行势必会影响数据趋势，也就是做年度回顾的时候的工艺能力（CP CPK）所以对付这种做法就是拉张list给他们回顾下，然后开偏差出来
另外国内有也企业因为类似情况（压下限，提高产率）被FDA开出过483，所以最好慎重，先例别开

大呆子

你的理论片重类似于标示片重

它就是轴心，以它为中心上下波动，在内控范围内，就是合理的，做偏差应该是没有必要

云落凡尘

我认为如果超出物料平衡或成品超出控制的范围才需要做偏差处理。

莫颜雨

看2010药典附录：一部是附录7.二部是附录5.里面有明确的重量差异判断。你们领导有点牛！{:soso_e120:}

anglehzh

大呆子 发表于 2012-2-9 13:38
你的理论片重类似于标示片重

它就是轴心，以它为中心上下波动，在内控范围内，就是合理的，做偏差应该是 ...

俺也这么和领导说，可她就说这是偏差。偶晕

anglehzh

莫颜雨 发表于 2012-2-9 13:43
看2010药典附录：一部是附录7.二部是附录5.里面有明确的重量差异判断。你们领导有点牛！

是哟，偶和她说不在下限或上限应该问题不大，但她不听，硬要人家写。

莫颜雨

你们领导意思是：如果理论片重是0.25g,车间压片就得是0.25g,如果不是，就得走偏差？那车间累死！{:soso_e113:}

anglehzh

云落凡尘 发表于 2012-2-9 13:42
我认为如果超出物料平衡或成品超出控制的范围才需要做偏差处理。

恩，是的是的。总要有个说法，讲出道理来人家才会听。不能看着不舒服就算偏差的

anglehzh

莫颜雨 发表于 2012-2-9 13:58
你们领导意思是：如果理论片重是0.25g,车间压片就得是0.25g,如果不是，就得走偏差？那车间累死！{:soso_e11 ...

她说不能差太远，那偶问她，太远是多少？总不能毛估估吧？得给人家一个说得出道理的数值来吧？她说，那个说不清楚的

l李冰凌

呵呵，让领导做一个样板给你先学习学习。或者随便做一个给她看，然后请教她，应该怎么预防，她应该就明白了什么是偏差。

anglehzh

l李冰凌 发表于 2012-2-9 14:50
呵呵，让领导做一个样板给你先学习学习。或者随便做一个给她看，然后请教她，应该怎么预防，她应该就明白了 ...

偶问了她老半天了，她就一句话，不能这样的。偶让她给出个说法，上下限你定，只要你讲得出道理来就行。她又讲不出来。那叫人家怎么监控啊，每个人审美还不一样呢，你看着不顺眼的，别人就特别喜欢那肿么办啊

zhanglei5767391

按照药典进行监控

雨中行

整体偏离什么意思，如果整体偏上或偏下，最少要调查原因，不然质量回顾时也是偏差。

咕咕

在自己内控范围是合理的，领导牛过头。

anglehzh

雨中行 发表于 2012-2-9 15:19
整体偏离什么意思，如果整体偏上或偏下，最少要调查原因，不然质量回顾时也是偏差。

理论片重是按100%含量计算出来的，车间压片按97%左右压的。但±7%的话，就允许在93~107%之间压片。所以不能算偏差。偶是这样理解的，不知道对不对

anglehzh

咕咕 发表于 2012-2-9 17:33
在自己内控范围是合理的，领导牛过头。

是有这个感觉，领导太牛，苦了偶们干活的{:3_47:}

yu28877

车间的实际情况而已啊，我们也经常遇到此情况，应该不用走偏差

anglehzh

yu28877 发表于 2012-2-9 19:14
车间的实际情况而已啊，我们也经常遇到此情况，应该不用走偏差

谢谢，谢谢大家，偶心里有底了

l李冰凌

了她老半天了，她就一句话，不能这样的。偶让她给出个说法，上下限你定，只要你讲得出道理来就行。她又讲不出来。那叫人家怎么监控啊，每个人审美还不一样呢，你看着不顺眼的，别人就特别喜欢那肿么办啊

我感觉和你们领导没有沟通好。一般来说，车间压片时，片重差异要比药典严格一些，你可以在文件中规定为±3%.如果车间同意这个规定，以后压片时，超出这个限度，你们QA可以算偏差。这样和你们领导商量一下，如果她还不同意，就是你没正确理解她的意思。

anglehzh

l李冰凌 发表于 2012-2-10 09:39
我感觉和你们领导没有沟通好。一般来说，车间压片时，片重差异要比药典严格一些，你可以在文件中规定为±3% ...

恩，好的好的，谢谢高人指点{:3_59:}