原料药稳定性试验

米耗子 · 发表于 2013-8-1 10:35:15

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请问各位老师，在制剂产品药厂制定的稳定性考擦管理规程中需要涉及到购进生产用原料药的稳定性考察的内容吗？

yuansoul · 发表于 2013-8-1 10:46:24

干活啦 @雷峰 @毒手药王 @岁寒三友谢谢分享

xueer · 发表于 2013-8-1 11:06:31

必须写，应该索要供应商的稳定性考察报告。制剂厂家无法真正模拟原料药市售包装，操作起来比较困难。

玻璃杯 · 发表于 2013-8-1 12:45:41

自己干好自己的工作即可。
原料药自然有。

dtgyl · 发表于 2013-8-1 12:57:38

这个是需要的。

米耗子 · 发表于 2013-8-1 13:00:58

如果索要到了供应商的稳定性考察报告，是否就不用自己再做了？

小白兔123 · 发表于 2013-8-1 13:06:01

我们公司是根据做出来的前几批成品的稳定性来决定原料的稳定性

岁寒三友 · 发表于 2013-8-2 05:50:53

这个是需要的

雪锋 · 发表于 2013-8-2 08:32:00

我们没有做购进原料药的稳定性考察，一般是在供应商审计时会重点看这部分内容，要求供应商提供年度的稳定性报告。也会在质量协议中要求供应商做好稳定性考察。公司只做成品的稳定性考察，有不良趋势时会要求供应商提供相关资料。

雪锋 · 发表于 2013-8-2 08:32:30

目前是没有做购进原料的稳定性考察。

雪锋 · 发表于 2013-8-2 10:02:12

雷峰发表于 2013-8-2 08:32
我们没有做购进原料药的稳定性考察，一般是在供应商审计时会重点看这部分内容，要求供应商提供年度的稳定性 ...

谢谢米耗子。

吾儿子安 · 发表于 2013-12-5 15:20:47

学习了，谢谢

cory · 发表于 2017-11-1 11:36:04

目前是没有做购进原料的稳定性考察。

套路 · 发表于 2018-1-9 20:15:35

好资料，楼主辛苦

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22311862 · 发表于 2019-8-27 10:53:54

自己干好自己的工作即可。

YSfff7cf75 · 发表于 2019-12-1 14:35:16

谢谢楼主分享，学习一下

[QC] 原料药稳定性试验