工艺验证，哪些工序应做均一性验证及均一性判断标准？

safsaf · 发表于 2013-8-1 08:50:59

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本帖最后由 safsaf 于 2013-8-1 09:00 编辑

原料药的工艺验证，哪些工序需要做均一性验证：
（1）是不是只有干燥、混合这两种工序需要做均一性验证？
（2）现在情况是，整条生产线共有5个合成工序，每个合成工序都有合成、结晶、离心、干燥子工序。所以加上最后一步成品的干燥，共有6步干燥子工序。是这6步干燥子工序都做均一性，还是只做最后一步成品的干燥均一性？
（3）干燥均一性验证如何取样，取样位置，取样点数？均一性合格的判断标准是什么？

wolaichaziliao · 发表于 2013-8-1 10:06:22

均一性应该是每一步都要做的，这样才能保证成品的均一性，问题的关键是不同物料均一性的检测或者判定标准不好定

hongwei2000 · 发表于 2013-8-1 10:46:18

对可能影响下一步或最终产品的时候做
比如说你某一中间产品为固体且不对外销售
而且水分含量不影响中间产品的稳定性
而且下一步反应是在液体状态下进行
那么这一中间产品的干燥均匀与否就不会影响后续的反应和产品的质量
这时你就没有必要做干燥均匀性

均匀性与你的检测方法、标准，以及你干燥设备的能力都有关
是一个Case by case的结果
标准也只能说订一个合理的
例如说标准是不超过0.5%你可以考虑极差（最大-最小）不超过0.2%

bwybwybwy · 发表于 2013-8-1 14:58:03

每一个工序验证程度，分析一下就好，对后续有没有影响，没有任何影响就不需要做了，有的话，你说呢？

孙艳红 · 发表于 2014-10-25 10:19:18

这个问题容易做不到位

292314614 · 发表于 2015-9-17 14:57:18

离心机、干燥机、混合机
扥等

工艺验证，哪些工序应做均一性验证及均一性判断标准？

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