一个小小QA对中国制药的思考

十万个为什么

中国制药行业，发展到今天已经有接近7000家制药企业，估摸着几百万的制药人。
新版GMP，从编制到今天应该差不多8个年头了吧，但是行业里面存在一些让人觉得很是费解的怪相。
当然，我不能评价它的对错，但是我总想说：这不科学。
怪相一：GMP是神规定
现如今，行业内流行一句话，叫做：GMP规定。大到盖厂房，办企业，小到吃喝拉撒睡，包括员工放屁，GMP都能规定。
因此GMP当之无愧的是神规定。
就好比今天看到一个蒲友的帖子，说这个碳钢的事情。QA经理说必须用不锈钢，不能用碳钢，理由是GMP规定。
好吧，请原谅我的无知，我手里面的GMP，碳钢和不锈钢这两个词没出现过。
现在细细想来，为什么要老拿GMP说事？为什么老是说GMP规定？很简单，他们不懂。
他们不懂为什么要选碳钢，因此只能说GMP规定。他们欺负你们不懂GMP，所以能拿GMP说事。
所以，不管你是生产的，还是质量的，多看看GMP，给自己勇气问别人：“GMP哪儿规定了？”
怪相二：质量出问题了，首要责任是质量管理部门
早几年这个现象还是很多的，现在改观了不少，但是也有不少后遗症。
比如投诉处理，调查要质量管理部牵头，好像这是质量管理部的错一样。
实际上大家都知道这主要责任在生产，但是就是没人敢站出来。
整个行业缺乏一种除旧革新的精神，老是想着，别人都是这样做的，而且这样通过了GMP。
所以我就理所应当的要这样做，为什么？我也不知道.....
但是我知道：橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳。
怪相三：检查与被检查
这个怪相是说药监部门的，作为一个屁民，我不太想多说。
麻烦各位药监局的老师扪心自问：你们是检查，还是被检查！
怪相四：脱离本质的质量管理
我记得质量管理有三大特性：社会性，经济性，系统性。
尤其是制药行业，社会影响极大，成本、经济利益巨大，系统烦杂。作为一个制药人，你明白多少？
社会性，这个不说了，相信都是有良心的制药人。
经济性，在论坛里面，感觉很多做质量的人都忽略了一个问题，那就是成本。
请仔细想想，如果不考虑成本，干嘛要质量管理？
有钱，每批送药检所检验，不合格直接销毁，工艺要求45度，45.1度了，直接销毁，绝对不会有问题。
不考虑成本，还管理个串串。不盈利的企业，政府第一个毙掉你。
系统性，制药有多少系统，一时也说不清。要说谁都懂，我还真不信，当然不排除自己知道自己公司的。
针对这一特性，我觉得，QA负责人，空降的那种，半年之内是没有话语权的，最好是不要空降的。
细看这三大特性，你脱离了吗？管理就是服务啊。
很多人做GMP，走的进去，但是跳不出来。不是GMP太复杂，而是我们还差很远。
四大怪相，只是一个小小QA的观点，非常片面，说明不了什么问题，各位看过就好，拜谢。

/yb晨悦

忧国忧民的时代好青年呀。{:soso_e179:}

陈玉海

国家政府单位有权让企业生&死，国家的规定就是对的。无条件服从，这是现在企业过GMP认证必须有的思想。

无为

根源是执法一千零一夜的奇谭

十万个为什么

/yb晨悦 发表于 2013-7-10 15:33
忧国忧民的时代好青年呀。

哈哈，没有那么夸张，忧国忧民说不上，只是作为一个QA，行业进步了，我们这些从事行业的人，才能有更大的空间。

开羽

第一条，帖子里说的是不能用碳钢，要用不锈钢，你整错了。

十万个为什么

bruce2020 发表于 2013-7-10 15:33
国家政府单位有权让企业生&死，国家的规定就是对的。无条件服从，这是现在企业过GMP认证必须有的思想。

说的有一定道理，但是请考虑下怪相一，仔细看看GMP。

十万个为什么

无为 发表于 2013-7-10 15:34
根源是执法一千零一夜的奇谭

教授，和我讲讲这个一千零一夜的奇谭嘛。谢谢

355184470

领导考虑问题太全面了 呵呵

十万个为什么

开羽 发表于 2013-7-10 15:37
第一条，帖子里说的是不能用碳钢，要用不锈钢，你整错了。

恩，是滴，马上改掉。

十万个为什么

355184470 发表于 2013-7-10 15:40
领导考虑问题太全面了 呵呵

怎么感觉你是在讽刺别人领导啊。

/yb晨悦

GMP本身没事，错的是我们没有这么多的财力（没有财力就没有人力和物力）去实施去实现，于是出现了各种踩红线的边缘行为，慢慢演变成为形式主义。再加上GMP成为一个法律、不得违背，而不是一个规范的时候，权力的滥用出现了，而权力这种东西在特有人群中使用得淋漓尽致，致使目前这种现状。所谓良心、所谓GMP不是一个人的事，也不是一朝一夕的事。有点乱，这事不要忧了，随大流吧。

秃头披风侠

有见地，说的不错！

355184470

十万个为什么 发表于 2013-7-10 15:43
怎么感觉你是在讽刺别人领导啊。

领导 我不敢。领导辛苦了

十万个为什么

/yb晨悦 发表于 2013-7-10 15:45
GMP本身没事，错的是我们没有这么多的财力（没有财力就没有人力和物力）去实施去实现，于是出现了各种踩红线 ...

呵呵，教授就是教授啊，剖析的很给力，可惜，我不是一个“随大流”的人。

十万个为什么

sd8088808 发表于 2013-7-10 15:46
有见地，说的不错！

突然发现蒲友的头像很犀利啊。

十万个为什么

355184470 发表于 2013-7-10 15:47
领导 我不敢。领导辛苦了

哈哈，你说你不敢，其实就是对领导最大的讽刺，嘿嘿。

VS____L

我就回一个第一条吧，很多时候大家所说的GMP规定不单单指GMP法规，也可能是相关法规，10版GMP一共就那么点，难道GMP就那么点？当然有些有些人不懂，只知其然而不知其所以然，只能说GMP规定。很多问题能找到出处的。跟GMP相关的规定很多，牵涉很广。

十万个为什么

VS____L 发表于 2013-7-10 15:52
我就回一个第一条吧，很多时候大家所说的GMP规定不单单指GMP法规，也可能是相关法规，10版GMP一共就那么点， ...

所以要嘛就是他不懂，要嘛就是他欺负别人不懂。

yuansoul

难得无为开羽都来了哈。那我就不说话了{:soso_e149:}