一个小小QA对中国制药的思考

十万个为什么

VS____L 发表于 2013-7-10 16:08
《验证指南》凡与药物及腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的设备，均应选用低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复 ...

别人说是GMP规定，指南不是GMP。
蒲友想说什么就说什么，论坛应该无压力的。

魅力暴君

中国的专家要是都像你这么想，中国的GMP就是世界的标杆！

十万个为什么

mutoulv 发表于 2013-7-10 16:11
中国的专家要是都像你这么想，中国的GMP就是世界的标杆！

大哥，你太抬举我了，我受不起。
看我的签名。
之欲明明德于天下者，先治其国；欲治其国者，先齐其家；欲齐其家者，先修其身；欲修其身者，先正其心；欲正其心者，先诚其意；欲诚其意者，先致其知，致知在格物。
物格而后知至，知至而后意诚，意诚而后心正，心正而后身修，身修而后家齐，家齐而后国治，国治而后天下平。

皮邱2

我理解药仙对GMP 的认识不要太死版，可以灵活运用，每家有每家的情况，只要你能说的清楚就是GMP

VS____L

十万个为什么 发表于 2013-7-10 16:11
别人说是GMP规定，指南不是GMP。
蒲友想说什么就说什么，论坛应该无压力的。

指南不是GMP，如果你永远死抱着GMP那几条，我问你，你做验证怎么做？ISPE,ISO,ICH等等规定都在广泛的用于GMP项目中，如果没有这些相关的规定，单靠你那几条GMP法规你能进行GMP的生产？

魅力暴君

不是抬举你，是觉得你说的有一定的道理，但也有局限性。

魅力暴君

中国的文化思想是墨家等结合儒家的思想，所以做到如国外的标准个人觉得不可能。

月月

非常有道理，本人也做过QA。有点体会，领导老拿GMP做文章，啥啊啥啥，句句话离不开GMP，只会讲究理论，说的那一套套用在实际生产上，大多都不适用。

十万个为什么

VS____L 发表于 2013-7-10 16:18
指南不是GMP，如果你永远死抱着GMP那几条，我问你，你做验证怎么做？ISPE,ISO,ICH等等规定都在广泛的用于 ...

呵呵，我不能，是因为我没有这个水平，但是没有指南，是绝对可以进行GMP生产的。
橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳。抄，永远比别人慢一步。

十万个为什么

月月 发表于 2013-7-10 16:20
非常有道理，本人也做过QA。有点体会，领导老拿GMP做文章，啥啊啥啥，句句话离不开GMP，只会讲究理论，说的 ...

其实GMP也讲有效性和适用性，呵呵。

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-7-10 16:02
怪相一：GMP是神规定：

《质量保证经理等级判定指导原则》

可不敢到你说的那段哈。。。。。。

静夜思雨

不拿GMP当事儿，就没人拿你当事儿。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-7-10 16:28
可不敢到你说的那段哈。。。。。。

是吧，我说不能乱说的，那个开羽还说我自吹自擂的

十万个为什么

静夜思雨 发表于 2013-7-10 16:29
不拿GMP当事儿，就没人拿你当事儿。

这个不一定，实实在在做事情的人，老板看不到，下面的人还看不到？

詹姆斯易

说得很片面，但是说得很在理！

yuansoul

mutoulv 发表于 2013-7-10 16:11
中国的专家要是都像你这么想，中国的GMP就是世界的标杆！

老外也不是偏差就报废的。

十万个为什么

詹姆斯易 发表于 2013-7-10 16:38
说得很片面，但是说得很在理！

哈哈，谢谢了，的确是很片面的。毕竟我是一个人。

静夜思雨

十万个为什么 发表于 2013-7-10 16:32
这个不一定，实实在在做事情的人，老板看不到，下面的人还看不到？

有框都乱来，何况无框？

厚厚慈悲

楼主说的现象确实存在，但是不能因为有人拿菜刀杀人，就把所有菜刀不当厨具全定位成凶器吧？

十万个为什么

静夜思雨 发表于 2013-7-10 16:48
有框都乱来，何况无框？

乱来不乱来都是这个框定的。我说的对吗？