直播贴——蒲公英大讲堂2013年：制药用水系统验证和工艺

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:44:13

制药用水性能确认PQ
目录

12. Performance Qualification Tests性能确认测试
12.1 Prerequisites Verification先决条件确认
12.2 Personnel Verification人员确认
12.3 SOP Verification SOP确认
12.4 Training Verification培训确认
12.5 Instrument Calibration Verification仪器仪表校准确认
12.6 System Operation Parameters Verification系统运行参数确认
12.7 Sannitation Verification消毒确认
12.8 RO Feed Water Quality Verification RO供水质量确认
12.9 PW Quality Verification纯化水质量确认

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:44:18

制药用水性能确认PQ
目录

12. Performance Qualification Tests性能确认测试
12.1 Prerequisites Verification先决条件确认
12.2 Personnel Verification人员确认
12.3 SOP Verification SOP确认
12.4 Training Verification培训确认
12.5 Instrument Calibration Verification仪器仪表校准确认
12.6 System Operation Parameters Verification系统运行参数确认
12.7 Sannitation Verification消毒确认
12.8 RO Feed Water Quality Verification RO供水质量确认
12.9 PW Quality Verification纯化水质量确认

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:45:10

制药用水系统性能确认：PQ

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:45:25

制药用水性能确认PQ

第1阶段：2-4周,在IQ/OQ 完成后系统已运行
目的：确认在OQ中确定的操作参数下运行，系统能够生产和分配合格的制药用水，同时审核SOP。
系统SOP包括QC检测SOP的审核。
在PQ期间每天记录系统的运行参数：确认系统不能出现异常和故障。
系统的消毒记录维护记录。
检验所有规定的项目：所有取样点全检。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:45:41

纯化水系统取样点

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:46:25

制药用水性能确认PQ
第2阶段：2-4周
目的: 确认根据批准的SOP运行后系统能够生产和分配合格的制药用水，成功结束后总结中期报告制定报警限和行动限，系统放行使用。
每个制水工序点、罐到分配回路的出口点、分配回路的出口点每天取样，连续进行2～4周。
各使用点，可考虑减少取样次数如每周取样2次（成熟的设计，或者根据产品确定）。
检验所有规定的项目,也可根据具体情况进行指定检测计划。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:47:10

制药用水性能确认PQ
第3阶段：1年
目的：确认季节的变化对水系统的影响,论证系统按照SOP能够在相当长的一段时间内生产出合格的水，同时审核系统消毒、维护SOP的适用性。
日常监测：根据系统的关键性和复杂性来制定。一般来说，对于注射用水系统，必需保证每月系统使用点轮检一次，关键用点需要根据工艺需要进行日常监测。对于纯化水及纯蒸汽系统，其系统影响性风险较低，比注射用水的日常监测频次可适当降低。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:47:40

纯蒸汽--性能确认PQ
没有明确的规范对纯蒸汽PQ周期进行说明。
ISPE对纯蒸汽的PQ实例为3周，每周所有点轮检一次的
国内通常做法是最少取样5天，每天检验所有点。
纯蒸汽冷凝水检验标准与注射用水相同。
HTM 2010和EN285中对纯蒸汽还要去测试不凝性气体、过热度和干度值，新版中国GMP指南中也对此进行了说明。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:48:20

纯蒸汽—不凝性气体、过热度、干度

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:48:46

制药用水系统年度回顾
  系统图纸审查、相关SOP审查
  系统确认和验证的状态的审核
  系统预防性维护和故障检修记录的审核
  系统关键偏差和报警的审核
  系统日常监测数据结果、趋势的审核
  系统消毒程序的审核
  系统相关培训记录的审核

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:57:45

1009889281 发表于 2013-5-22 21:43
兴趣不浓厚。

兴趣是可以培养的

残伤 · 发表于 2013-5-22 22:04:57

问题讨论

liuan88 · 发表于 2013-5-22 22:14:40

哎！
来晚了，错过了这么好的培训

医药中人 · 发表于 2013-5-22 22:16:23

培训结束！

残伤 · 发表于 2013-5-22 22:16:44

liuan88 发表于 2013-5-22 22:14
哎！
来晚了，错过了这么好的培训

有录音一会发论坛

医药中人 · 发表于 2013-5-22 22:17:33

今晚人气很旺！

残伤 · 发表于 2013-5-22 22:24:21

直播到此结束谢谢蒲友们的大力支持

syhorchid · 发表于 2013-5-22 23:52:09

很受启发

小洁 · 发表于 2013-5-23 00:23:58

学习学习！{:soso_e181:}

残伤 · 发表于 2013-5-23 07:39:11

syhorchid 发表于 2013-5-22 23:52
很受启发

谢谢多提宝贵意见

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