直播贴——蒲公英大讲堂2013年：制药用水系统验证和工艺

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:33:02

安装确认项目
1、管道仪表流程图P&I D的检查
P&I D 图应该是竣工版的。
检查系统部件、管道是否按照图纸进行安装，标识。
将检查的结果详细记录在图纸上并签字确认

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:33:19

P&ID图纸检查

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:34:09

安装确认测试项目
2、关键部件的安装确认
部件清单应该是竣工版的。
检查部件清单中被评估为关键部件（如喷淋球、温度传感器）的安装是否和现场一致：型号、位置、安装状态。
将检查的结果详细记录在部件清单上并签字确认。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:34:37

3、部件材质的确认
部件清单应该是竣工版的。
检查部件清单中被评估为关键部件（喷淋球、温度传感器）的材质证书是否和设计要求一致。
将检查的结果详细记录在部件清单上并签字确认。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:35:12

关键部件及材质的检查

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:36:16

安装确认测试项目：
4、关键仪表校验报告的确认
检查系统仪表是否经过校验并在有效期。
所有校验应该追溯到国家计量基准。
5、管道安装死角的确认
实际测量安装过程中死角部分，确认是否符合设计标准。
在报告中详细记录测试结果。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:36:57

安装确认测试项目：死角控制

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:38:03

安装确认测试项目：
6、焊接文件的确认
检查系统的焊接文件是否齐全、可用。
焊接程序、焊点图、焊工证、焊接及检查记录。
7、压力测试记录的确认
检查系统压力测试中系统是否无泄漏。
压力测试程序符合要求并成功完成。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:38:30

8、清洗钝化记录的确认
检查系统是否进行清洗及钝化。
清洗钝化是按照批准的程序进行并记录。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:38:56

9、管网坡度的确认
实际测量水平管网的坡度是否满足设计要求。
纯蒸汽系统中需检查疏水器是否安装在最低点。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:39:49

10、公用工程连接的确认
检查公用系统是否正确连接，运行参数是否稳定。
公用系统的参数应能满足制药用水系统的运行。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:40:13

11、控制系统的确认
检查电控柜内硬件安装是否和设计文件一致。
检查线路连接是否和竣工版电路图保持一致。
检查PLC的输入输出是否工作正茬。
检查HMI的操作界面是否满足用户的要求。
检查控制程序的软件版本并进行备份。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:40:58

制药用水系统设计运行确认：OQ
运行确认应在安装确认成功完成之后进行，运行确认应当证明制药用
水系统的运行符合设计标准。
用户需求说明URS； OQ方案.
供应商文件：功能设计说明、软件设计说明、报警清单、操作说明书。
SOP文件：安装操作维护手册。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:41:37

OQ依据-GMP 制药用水
第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:42:04

0Q依据-GMP 第五章设备

第八十三条：生产设备应在确认的参数范围内使用。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:42:31

运行确认OQ
  IQ完成情况的审核：是否存在影响OQ测试的偏差。可接受标准：IQ成功完成，没有影响进行OQ的偏差。
  系统SOP：系统的操作维护SOP是否存在并使用。可接受标准：在OQ中SOP可以是草稿但必须存在。
  系统安全：访问权限是否符合设计要求，数据记录的储存安全。可接受标准：系统的访问权限符合功能说明或者软件设计说明。                         储存的数据在任何情况如断电不能丢失。                         数据是否根据用户需求进行储存和打印。
关键报警和联锁：确认关键报警是否能正确触发。可接受标准：所有关键报警均能正确触发。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:42:57

运行确认OQ
功能逻辑顺序：自控系统各单元操作的逻辑功能符合设计要求。可接受标准：各单元操作的逻辑功能和设计一致。
消毒/灭菌：系统的消毒/灭菌程序能够成功完成。可接受标准：消毒/灭菌过程中能够保持预订的温度或者臭氧浓度。
系统能力：制备和分配能力是否满足设计要求，运行参数是否稳定。可接受标准：制备系统产量和水质达到设计标准，分配系统满足峰值需求量，液位、流速、温度是否稳定。

1009889281 · 发表于 2013-5-22 21:43:20

兴趣不浓厚。

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:43:21

运行确认OQ：多介质过滤器单元功能逻辑举例

残伤 · 发表于 2013-5-22 21:43:46

运行确认OQ：报警测试举例

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