Dry Heat Sterilization - New USP General Chapter <1229.8>

GmpForEver

Dry Heat Sterilization - New USP General Chapter <1229.8>

  
According to a proposal in the Pharmacopeial Forum 39 (3) the USP General Chapter <1211> "Sterilization and Sterility Assurance of Compendial Articles" will be separated in several individual chapters. One of these chapters - <1229.8> - will address "Dry Heat Sterilization".

This chapter will provide an overview of dry heat sterilization and its validation. It describes dry heat sterilization in the range of 160 - 190° C with the objective of sterilization rather than depyrogenation. Topics that will be covered are:

Sterilization Cycle Control
Validation of Dry Heat Sterilization
Equipment Qualification
Empty Chamber Temperature Distribution
Component Mapping
Load Mapping
Biological Indicators
Heat Penetration and Microbiological Challenge
Routine Process Control
The Comment deadline is end of July 2013.

雪锋

干热灭菌新USP通则< 1229.8 >

根据药典论坛39建议（3）USP通则＜1211＞“消毒和药典物品“无菌保证将在几个单独的章节分开。这一章〈1229.8〉-将解决“干热灭菌”。

本章将提供干热灭菌及其验证概述。它描述了干热灭菌在160～190范围内°C具有消毒杀菌的目的不是去热原。议题将包括：

灭菌周期的控制

干热灭菌验证

设备的资格

空室的温度分布

组件映射

载荷映射

生物指标

热渗透和微生物挑战

常规的过程控制

评论的最后期限是七月底2013。

雪锋

你翻译一下不好吗。这样很容易被认为是广告的。

雪锋

毕竟懂英文的不是很多

dingchx

干热灭菌？没见过啊

GmpForEver

雷峰 发表于 2013-5-17 09:50
干热灭菌新USP通则< 1229.8 >

根据药典论坛39建议（3）USP通则＜1211＞“消毒和药典物品“无菌保证将在几 ...

非常感谢你的翻译。

bigdogpolice

GmpForEver 发表于 2013-5-17 10:42
非常感谢你的翻译。

机翻就别拿出来现

雪锋

bigdogpolice 发表于 2013-5-17 13:13
机翻就别拿出来现

有总比没有强吧。
唵英语不好还不准用机了/

纵横驰骋

有没有具体内容啊？？？

晴兮灬love

这么强,支持楼主，佩服












驾驶员模拟考试的网站:驾驶员模拟考试

本名玚栋

楼主，太爱你了！












办真实学历文凭http://www.hfjyedu.com

ouyangxin

有没有1229.8整个文件啊？？

小金库

感谢分享，努力学习