FDA数据完整性和cGMP合规指南草案_问题18

kslam

FDA数据完整性和cGMP合规指南草案 [2016年4月] 回答问题18

回答: FDA鼓励你证明你已经通过以下方法有效地纠正你的问题：FDA 聘请第三方审计机构，确定问题的范围，实施整改行动计划 (全范围)，开除所有在各层次GMP岗位对问题负有责任的个人。

FDA的严酷答案 “开除所有在各层次GMP岗位对问题负有责任的个人”, 是非常的透明。这是唯一GMP违规项导致解雇, FDA毫不犹豫支持企业采用非常苛刻的处分。

FDA对 “负责人” 的定义是什么？我们可以从其它21 CFR章节理解以下的定义:

1.        Responsible individual includes those in positions of power or authority to detect, prevent, or correct violations of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. (21 CFR 7.3).
负责人包括那些具有权力职位的人进行侦查, 防止或纠正联邦食品，药品和化妆品法案违例 (21 CFR 7.3) 。

2.        Responsible person means a person who is authorized to perform designated functions for which he or she is trained and qualified (21 CFR 1271.3).
负责人是指被授权执行指定职能, 为此他或她经过培训和有资格的人 (21 CFR 1271.3) 。


引人深思 :

因此这一术语具有明确的定义。不合规的负责人将要付出高昂的代价。这个指南提醒制药厂 “预防胜于治疗”。18个Q＆A成为数据完整性规定的行为准绳。每一个在GMP岗位的人须有这个操作原则 “把对的事做对” (Do The Right Thing Right) 。

zysx01234

FDA离我们比较远，在中国除非造成损失比较大或影响比较大才会开除某些负责人。

胜利者

哦哦

kslam

zysx01234 发表于 2016-4-17 15:42
FDA离我们比较远，在中国除非造成损失比较大或影响比较大才会开除某些负责人。

FDA检查员居住在北京, 远吗？

一沙一叶

感觉之前是温和的，用加强【培训之类的，现在直接写开除啊

一沙一叶

可能这也就是美国文化的特点吧

道路漫长黑暗

典型的美国式管理风格，这个开除所有在各层次GMP岗位对问题负有责任的个人真是血淋淋的答案

pXqEZi9sq7

把对的事情做对，做对可没这么简单哦！

davidcone

FDA是鼓励企业采取一些严厉的措施，从这一点上看，FDA对数据完整性已经重视到什么程度了！

kslam

FDA发给西安力邦制药的警告信 2010年1月28日

In your response of September 2, 2009, you indicated that you "fired the chemist who was responsible for falsifying the data." You indicated that your firm has removed both the previous quality control manager and quality manager from Libang's quality management team.

2009年9月2日的回复中指出你们已经解雇了那个实验人员, 也表示你公司已经将原来的QC经理和质量经理从LIBANG的质量团队中开除。

想一想:

数据伪造其实刑事犯罪, 在美国FDA可以起诉违法者。

Bowen

多谢分享。

2A2MXnrNlF

斩草不除根、春风吹又生。回复警告信必须声明企业实施开除机制的纠正措施, 这才能得到FDA的认可。否则FDA会一歩制栽企业发入口警示。

liuxing318

说实话  开除？现在还实行举报制度呢……   有多少个人会瞒着管理层作假呢

kslam

liuxing318 发表于 2016-4-21 15:53
说实话  开除？现在还实行举报制度呢……   有多少个人会瞒着管理层作假呢

向FDA举报举报, FDA成功起诉企业后,有$$$$报偿

liuxing318

kslam 发表于 2016-4-21 16:04
向FDA举报举报, FDA成功起诉企业后,有$$$$报偿

会形成良好循环么？

2A2MXnrNlF

PhRMA质疑，当发现DI问题时，聘请第三方审计机构和开除所有涉及人员是否有必要，因为指南目前的措辞“没有考虑发生数据可靠性违规的范围，意味着不管违规的关键程度如何，涉及的个人均应从其岗位上调离”。PhRMA强调，过度反应的做法可能会适得其反，指出“对于员工解雇呆板严厉的政策会阻碍对非故意的数据可靠性问题向管理层的报告”。