上市许可持有人和QP

一沙一叶

EU GMP颁布了新的附录 附录16 QP认可与批放行
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=287282&fromuid=137823
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

里面有一段关于上市许可人和QP的解释，挺有意思：

The ultimate responsibility for the performance of a medicinal product over its lifetime, its safety, quality
and efficacy, lies with the marketing authorisation holder (MAH).
一个药品在其生命周期内的表现，其安全性、质量和有效性都是上市许可持有人(MAH)的无限责任。
However, the QP is responsible for ensuring that each individual batch has been manufactured and
checked in compliance with laws in force in the Member State where certification takes place, in
accordance with the requirements of the marketing authorisation (MA) and with Good Manufacturing
Practice (GMP).
而QP 的职责则是确保每个批次的生产和检验符合认证所在成员国的法律规定，符合上市许可（MA）的
要求，符合优良生产规范（GMP）的要求。

上市许可持有人责任重大啊，选好QP就是其中之一

马甲

大boss，必须付全责

北重楼

上市许可人责任重大呀，想赚钱得先负责任呀

小美2005

北重楼 发表于 2015-10-16 13:39
上市许可人责任重大呀，想赚钱得先负责任呀

说得好，必须的

静水蓝心

谢谢分享

hualangzi

继续学习，谢谢