纯化水系统改造属于什么程度的变更啊？

木糖醇

石头版主，请教个问题，水系统改造属于重大变更、一般变更、还是微小变更啊？

石头968

不可一概而论，要看你改了哪些地方啊。
有些根本不算变更，一般的故障或损坏，属于维修更换同规格、型号的备品备件，做一下评估与监测。
更换不同型号的备品备件，算小的变更，评估一下备品备件的可替代性，评价一下日常监测结果。
更换RO/EDI等影响水质的关键组件，增减使用点，应该属于中等变更吧，需要再验证做PQ。
改变水的关键生产工艺、更换制水主机，就算大的变更了，应该需要报备吧，再验证，IOPQ。
个人意见，仅供参考。

岁寒三友

重大变更，需要验证

残伤

重大

sunwng

重大变更                       

355184470

你哪里变更？如果就换个管子什么的就是微小变更，不用做什么的。
如果你是EDI变更，其实是重大变更，但是最好算上一般变更，因为重大变更 要通知药监部门的。
你换了EDI做个IOPQ的验证。

横刀123

按提问的意思可能不是换个管子什么的，所以应当是重大变更

youngzhou

同意石头哥的意见

苍茫写下远航

一般认为是重大变更，但具体可能会与你公司变更管理规程中的定义有直接关联，

天诚质量

我认为你说的应该是重大变更，要对系统进行确认，并进行验证

沙漠绿洲

石头968 发表于 2013-5-4 10:28
不可一概而论，要看你改了哪些地方啊。
有些根本不算变更，一般的故障或损坏，属于维修更换同规格、型号的 ...

石头老师说的有道理 支持

石头968

youngzhou 发表于 2013-5-4 10:34
同意石头哥的意见

感谢支持

石头968

天诚质量 发表于 2013-5-4 16:20
我认为你说的应该是重大变更，要对系统进行确认，并进行验证

我们前几天水系统换了另外一个品牌的流量计，由于新的流量计安装长度与原来不一样，需要对这一小段管道进行改造。
这不能算重大变更吧。
流量计做了一个校准，管道改造按照要求进行了切割、焊接、内窥检查、酸洗钝化……
做了安装确认，加强了日常监测。
其实不会有什么影响啊。

木糖醇

那我们是整个全部更换了，那是重大变更了，这个要向药监部门备案吗？

风之惑2012

木糖醇 发表于 2013-5-6 12:19
那我们是整个全部更换了，那是重大变更了，这个要向药监部门备案吗？

不同省份不同要求，江苏需要备案~

亡灵J.

石头哥的回答比较符合实际情况   如果换个螺丝都属于重大的话  不是药监局的人被累死了  就是你们先被累死了  

林深深

我们这边增加了因为新增的洁净区的两个房间要用到纯化水（需要增加2个用水点），所以在进洁净区的纯化水主管道增加了一个子回路，请问算重大变更吗？需要再验证吗？目前我们只做了钝化和在新增水管接入系统并消毒后，0（测消毒后），7（测消毒前），14（测消毒前），21天（测消毒前），检测总送，总回和新增2个使用点的检测，请问这样是否符合要求？谢谢

godme

改造的什么部位？

林深深

补充，新增管道约40米

开羽

林深深 发表于 2013-6-13 09:51
补充，新增管道约40米

你们的变更管理滞后了，变更级别不是变更后评价，应该是变更前评价，首先申请，评估，分级，批准后才进行验证。验证合格后正式变更。增加使用点应该与你上报药监局的资料有更改的部分，应该要备案的吧，在我们这算中等变更。不需要整个做水系统验证，但是一定要评估，并且做这几个使用点的补充验证。