非最终灭菌的无菌制剂浓配和稀配可否同处于C级区一个房间内？

week

江湖路人 发表于 2013-5-3 11:35
那是最终灭菌的，看看仔细

看看这张图！

江湖路人

week 发表于 2013-5-3 11:41
看看这张图！

兄弟你能和检查员说清你的产品不是高污染风险的产品吗?

week

江湖路人 发表于 2013-5-3 11:54
兄弟你能和检查员说清你的产品不是高污染风险的产品吗?

如果产品不具有易挥发性、毒性、粉尘，不属血液制品、疫苗，应该是可以吧！

^-^

根据冻干产品的配制特性，我自己设计的两个配液罐都在C级区的配制间，理由如下：
1.对于大部分产品而言没有浓配和稀配之分，一步配制就行。
2.冻干产品的配制量非常少，加的活性炭量也非常少，可以先在特别设计的润炭间先把药用炭给润湿了再转移至配制间投料。
3.对于原辅料较多的品种在备好料后，转移至配制间用注射用水润好后投进配液罐（更先进的可以润成悬浮液后经过自动抽真空抽进配液罐）。

week

^-^ 发表于 2013-5-3 16:00
根据冻干产品的配制特性，我自己设计的两个配液罐都在C级区的配制间，理由如下：
1.对于大部分产品而言没有 ...

一步配制法不是适用于最终灭菌产品么？

timshen1980

可以设置在同一级别的两个房间，按照我目前接触过的项目。还没有看到过有浓稀配在一间的。
对于冻干制剂 基本上是只有稀配，原料要求高。建议稀配和洗烘做C级，灌装冻干B+A，轧盖视情况而定可B或C+A（是否前有压盖的检测）
对于大输液和水针，最终灭菌会有浓配，建议洗烘和浓配做D级，稀配和灌装做C+A

^-^

week 发表于 2013-5-3 16:02
一步配制法不是适用于最终灭菌产品么？

实际情况就是如此，大部分的冻干产品都是这样的。

南方

必须分开，浓配直排

syhorchid

最好分开

江湖路人

week 发表于 2013-5-3 14:43
如果产品不具有易挥发性、毒性、粉尘，不属血液制品、疫苗，应该是可以吧！

现在做都是就高，让检查员没话说

week

江湖路人 发表于 2013-5-3 17:45
现在做都是就高，让检查员没话说

那最好还是把浓配稀配分开好了，让检察院抓不到毛病

四叶花

warriora 发表于 2013-5-3 10:24
如果用全自动配料系统，放在一个房间，完全没有问题。

全自动配料系统目前是不可能上的

四叶花

week 发表于 2013-5-3 11:14
不是吧，指南上写的是浓配D级，稀配C级啊

对于最终灭菌的无菌制剂是可以的

四叶花

江湖路人 发表于 2013-5-3 11:37
有什么不可以放在一起？稀配又不开罐盖，是密闭的，只是补水而已啊。

是呀,等到你开盖的时候浓配已经配完了哈,但大多数人的意见还是说分开的好,一堵墙难倒人啊

beiwei5du

week 发表于 2013-5-3 11:41
看看这张图！

请问这张图是出自哪里呢？？最近看到一张图出自《药品GMP指南》2010年版，里面提及的对于“非最终灭菌的无菌制剂中且灌装前可除菌过滤的产品”浓配、稀配皆设置在C级区。

beiwei5du

beiwei5du 发表于 2014-11-8 21:45
请问这张图是出自哪里呢？？最近看到一张图出自《药品GMP指南》2010年版，里面提及的对于“非最终灭菌的无 ...

同样在《药品GMP指南》无菌药品中，一张图。现在有点糊涂了，想咨询一下“非最终灭菌（可过滤除菌）无菌制剂浓配”是能在D级区么？？？

激扬人生

我公司就是在一个房间，没有问题，因为配制系统是密闭的，新版GMP也通过了，没人提出问题。