非最终灭菌的无菌制剂浓配和稀配可否同处于C级区一个房间内？

四叶花 · 发表于 2013-5-3 09:53:49

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[fly]按新版GMP要求，非最终灭菌的无菌制剂浓配和稀配必须都在C级区，但是否可放在同一个房间内？欢迎大家讨论[/fly]

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-5-3 10:04:09

我们是两个房间。建议分开。

timshen1980 · 发表于 2013-5-3 10:07:02

从设计的角度来说，不建议。还没有看到过这样做一个房间的。如果是国外的话是没有浓配这个概念的。所以国外设计只有一个稀配间。

开羽 · 发表于 2013-5-3 10:14:10

GMP的原则是按工序采用阶段性生产方式，既然已经划分成了2个阶段，采用一个房间容易造成文件，记录，清场等混乱，不易管理，还是分开吧。

icedy · 发表于 2013-5-3 10:24:51

建议分开在两个房间。
理由
1、交叉污染
2、浓配的环境控制与稀配不一定协调，存在空调净化的问题
3、清场可能存在交叉。
4、人员管理、房间管理存在混淆危险
5、人物流及工艺布局可能存在问题。
6、清洁验证的顺序、流程以及合理性分析都存在一定问题。
个人建议，仅供参考

warriora · 发表于 2013-5-3 10:24:55

如果用全自动配料系统，放在一个房间，完全没有问题。

sunwng · 发表于 2013-5-3 10:48:01

别在一个房间了

沙漠骆驼 · 发表于 2013-5-3 10:53:22

我认为问题不大，分成两个房间操作起来很不方便

阿宝-振东 · 发表于 2013-5-3 10:55:18

尽量分开。浓配如果有活性炭处理，还得增加缓冲，减少对稀配及其他区域污染的风险。

四叶花 · 发表于 2013-5-3 10:58:38

icedy 发表于 2013-5-3 10:24
建议分开在两个房间。
理由
1、交叉污染

风险是知道，关键是老厂房房间实在太小了

亡灵J. · 发表于 2013-5-3 11:00:34

个人建议分开并且浓配保证负压差
1.在投料过程中难免会产生微粒影响环境
2.这是两个岗位在一起容易发生交叉
3.其他的参考楼上各位

yuansoul-test · 发表于 2013-5-3 11:00:39

认为可以，但是还是具体要看实际操作要求，如果都是管路的话，应该没问题

石头968 · 发表于 2013-5-3 11:09:57

四叶花发表于 2013-5-3 10:58
风险是知道，关键是老厂房房间实在太小了

就是隔一堵墙而已，活性炭，要小心了，称量、润碳……有的搞……

week · 发表于 2013-5-3 11:14:02

不是吧，指南上写的是浓配D级，稀配C级啊

一路奔跑 · 发表于 2013-5-3 11:19:04

可以在一个房间内，但是要neng独立的CIP、sip.

岁寒三友 · 发表于 2013-5-3 11:27:44

我觉得可以的

yuansoul-test · 发表于 2013-5-3 11:29:52

week 发表于 2013-5-3 11:14
不是吧，指南上写的是浓配D级，稀配C级啊

没说提高级别禁止啊

江湖路人 · 发表于 2013-5-3 11:35:10

week 发表于 2013-5-3 11:14
不是吧，指南上写的是浓配D级，稀配C级啊

那是最终灭菌的，看看仔细

江湖路人 · 发表于 2013-5-3 11:37:38

有什么不可以放在一起？稀配又不开罐盖，是密闭的，只是补水而已啊。

残伤 · 发表于 2013-5-3 11:39:17

个人觉得还是分开的好

[冻干] 非最终灭菌的无菌制剂浓配和稀配可否同处于C级区一个房间内？