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[针剂检测专区] 温州之约—灯检机如何可靠性验证??(问题1)

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药徒
发表于 2013-4-5 16:12:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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温州之约,网友请问灯检机如何可靠性验证??答对,有奖?
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药徒
发表于 2013-4-17 09:17:03 | 显示全部楼层
我前面发了个KNAPP测试实验方法。这种方法简单实用,不过做下来人 与机器的数据统计,也要一天的时间,如果在正常生产中未免有点嫌麻烦。对灯检机的可靠性最佳的验证方法是每隔2-3个月做次KNAPP测试,每天观察机器运行数据,如果有大的波动,要么就是本身产品出了问题,要么就是设备处了问题,。其次,每天可以做挑战性试验。具体方法:标签10支左右代表性异物(保存好),每天机器运转时,把这10支药放未检品里面检10次(重复检10次),然后统计下有效剔除率,如果能保证80%,就大胆放心使用机器把!因为人工的准确率就70%左右

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人工的准确率就70%左右——数据出处?  详情 回复 发表于 2017-7-30 11:39
严重同意!  发表于 2013-5-3 10:01
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药生
发表于 2013-4-5 16:20:38 | 显示全部楼层
没做过水针啊,期待高手出现{:soso_e113:}。
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药徒
发表于 2013-4-5 16:26:28 | 显示全部楼层
这是一道考试题?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-4-5 16:29:11 | 显示全部楼层
期待高手的回答啊!我也想学一下啊!!
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药徒
发表于 2013-4-5 16:30:01 | 显示全部楼层
把98支合格品和2支不合格品混在一起,用灯检机来检!看看检的结果怎么样?

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这种调配比列不合理。不合格品太少,因为我们最主要是验证它剔除不合格品的可靠性  详情 回复 发表于 2013-4-17 09:19
这是验证标准吗??谢谢。  详情 回复 发表于 2013-4-5 16:32
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发表于 2013-4-5 16:30:05 | 显示全部楼层
药典有规定具体规范,结合公司产品质量属性,这个可靠性可不好说,因为人眼灯检有太多不可靠因素,如果仅有灯检机的可靠,也要考虑到最差情况,一定要验证吗,如果进行日常的预防性维护,并提出措施可以吗

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我个人觉得,除了机检之外,还是要增加人工检查,将风险控制最低。  发表于 2013-4-5 16:32
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药徒
 楼主| 发表于 2013-4-5 16:32:41 | 显示全部楼层
LLL-蓬莱 发表于 2013-4-5 16:30
把98支合格品和2支不合格品混在一起,用灯检机来检!看看检的结果怎么样?

这是验证标准吗??谢谢。
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发表于 2013-4-5 16:59:43 | 显示全部楼层
前两天我也在琢磨这个!在论坛上搜索了点资料!你也可以搜搜看!
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药徒
发表于 2013-4-5 17:08:54 | 显示全部楼层
最好是 机器+人工  我看过几家自动灯检机 自我感觉有点悬
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药士
发表于 2013-4-5 17:14:52 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2013-4-5 17:18:18 | 显示全部楼层
灯检机要有稳定性试验的,灯检机我以前接触的是采用照相的技术来筛选的,可以连接做几批来试验稳定性啊,可以中间加不同的不合格品来做试验,合格率要达到100%才可以.这里算是最后一道检验工序了,一定还是要保证稳定性才好....

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一般3批吧!!  详情 回复 发表于 2013-4-5 18:07
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药徒
发表于 2013-4-5 17:23:11 | 显示全部楼层
学过测量系统分析就知道怎么做了

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给我们讲讲啊!!谢谢!  详情 回复 发表于 2013-4-5 18:07
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药徒
 楼主| 发表于 2013-4-5 18:07:21 | 显示全部楼层
葫芦娃 发表于 2013-4-5 17:23
学过测量系统分析就知道怎么做了

给我们讲讲啊!!谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2013-4-5 18:07:51 | 显示全部楼层
hengjiang 发表于 2013-4-5 17:18
灯检机要有稳定性试验的,灯检机我以前接触的是采用照相的技术来筛选的,可以连接做几批来试验稳定性啊,可以中 ...

一般3批吧!!
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发表于 2013-4-5 18:46:56 | 显示全部楼层
越看越糊涂

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嗯,一般情况下啊,生产水针制剂,产量大,一般人员检查,不会很累啊,现在想用设备检验,所以要对这个设备有限性进行验证啊!!  详情 回复 发表于 2013-4-5 18:50
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药徒
 楼主| 发表于 2013-4-5 18:50:03 | 显示全部楼层
呼和诺尔 发表于 2013-4-5 18:46
越看越糊涂

嗯,一般情况下啊,生产水针制剂,产量大,一般人员检查,不会很累啊,现在想用设备检验,所以要对这个设备有限性进行验证啊!!
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药徒
发表于 2013-4-5 18:57:14 | 显示全部楼层
人机结合吧?
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发表于 2013-4-5 19:54:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 63203771 于 2013-4-5 19:58 编辑

knapp测试!制药行业

Knapp-Kushner测试方法 (1).pdf

280.78 KB, 下载次数: 203

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打不开?  发表于 2013-6-14 21:36
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药徒
发表于 2013-4-5 20:54:58 | 显示全部楼层
63203771 发表于 2013-4-5 19:54
knapp测试!制药行业

这个和我们的方法基本一致的。
不同的是,我们连续三次实验。
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匿名  发表于 2013-4-8 15:10:19
灯检机验证采用人机对照的方法,只能证明机器比人工可靠,漏检率低。合格率不能达到100%。漏检率在1%以下,大产量人工漏检率1.3%。本人经过数十天考察
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