DMF认证

残伤 · 发表于 2013-3-30 17:20:18

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根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。

秋天的风 · 发表于 2013-3-30 17:35:07

谁说的？这不是瞎扯吗

xingqr · 发表于 2013-3-30 19:47:28

是应该提供的！

kington · 发表于 2013-3-30 20:30:46

DMF（Drug Master File）是药物主文件的简称，是向FDA递交的、可以用来提供某一种或几种人用药品的制造、加工、包装、储存中使用的设施、工艺方法和物品等保密性的详细信息的文件。
需要明确：
递交DMF文件文件持有者的自愿行为，不是美国法律和FDA法规所必须要求的。
DMF文件中所包含的的信息可以用来支持在美国的临床新药申请Investigational New Drug Application（IND）、新药申请New Drug Application（NDA）、仿制药品申请Abbreviated New Drug Application（ANDA）等。

美国DMF共分五种：
1、生产场地、设施、操作流程、人员信息
2、原料药、原料药中间体及生产上述物质使用的原料或药品信息
3、包装材料信息
4、赋形剂、着色剂、香料、香精、或生产这些物质的原料信息
5、FDA认可的参考信息

kington · 发表于 2013-3-30 20:31:35

DMF文件要求采用CTD格式进行编写

kington · 发表于 2013-3-30 20:36:03

药品（所括原料药）进入美国市场，首先要提交DMF文件（可以近似的理解为国内的GMP认证申请资料），美国客户在使用前向FDA当局提出认证申请，FDA当局在审核DMF文件的符合性后，会安排现场认证检查，即所谓的FDA认证。取得DMF档案号只是相当于在FDA备案，通过FDA认证检查才能获得产品进行美国市场的准入资格

五泉山 · 发表于 2013-3-30 22:15:56

英文缩写太不规范了

残伤 · 发表于 2013-3-31 07:59:51

五泉山发表于 2013-3-30 22:15
英文缩写太不规范了

下次注意

残伤 · 发表于 2013-3-31 08:02:43

kington 发表于 2013-3-30 20:36
药品（所括原料药）进入美国市场，首先要提交DMF文件（可以近似的理解为国内的GMP认证申请资料），美国客户 ...

谢谢老师补充

残伤 · 发表于 2013-3-31 08:06:11

kington 发表于 2013-3-30 20:31
DMF文件要求采用CTD格式进行编写

谢谢老师补充

残伤 · 发表于 2013-3-31 08:07:59

kington 发表于 2013-3-30 20:30
DMF（Drug Master File）是药物主文件的简称，是向FDA递交的、可以用来提供某一种或几种人用药品的制造、加 ...

谢谢老师补充

hongwei2000 · 发表于 2013-3-31 08:36:00

首先，FDA不叫做认证，认证是中国的称呼，国外叫做现场检查，过了也不发证。
其次，FDA检查甚至审查资料有个前提，就是有用户提交了NDA、ANDA申请，在申请中要使用该企业的API，否则人家没时间关注你。

残伤 · 发表于 2013-3-31 08:43:31

hongwei2000 发表于 2013-3-31 08:36
首先，FDA不叫做认证，认证是中国的称呼，国外叫做现场检查，过了也不发证。
其次，FDA检查甚至审查资料有 ...

谢谢受教了

godme · 发表于 2013-4-1 13:39:25

谢谢你辛苦了

残伤 · 发表于 2013-4-1 13:52:50

godme 发表于 2013-4-1 13:39
谢谢你辛苦了

先谢谢楼主

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