连续三批的工艺验证，一定要一天生产三个批号么？

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-3-30 09:24:53

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我公司大输液产品，打算进行工艺验证，理论上完成每个批号的时间为6个小时，那么工艺验证的连续三批，是必须一天三个批次验证完，还是可以分成三天验证三个批次？请大家给个建议。

383582973 · 发表于 2013-3-30 09:33:09

工艺验证的连续三批，没有那个文件要求必须是一天没完成呀。我是固体制剂，没搞过大输液，我们是按照产品的生产周期完成的，当月要只生产二批，那就下次生产时再接着就行，只要是连续的三个批号的产品就行。

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-3-30 09:37:09

383582973 发表于 2013-3-30 09:33
工艺验证的连续三批，没有那个文件要求必须是一天没完成呀。我是固体制剂，没搞过大输液，我们是按照产品的 ...

中间清过场，还算连续三批么？连续的意思是不是要证实各项目指标，不会受连续生产的影响？比如微生物负荷、含量稳定性、滤器适用性等。

383582973 · 发表于 2013-3-30 09:42:04

中间清过场，也算连续三批呀，它指的是连续生产的三个批号的产品，主要是证明你的工艺、设备等是稳定可靠的。

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-3-30 09:45:25

383582973 发表于 2013-3-30 09:42
中间清过场，也算连续三批呀，它指的是连续生产的三个批号的产品，主要是证明你的工艺、设备等是稳定可靠的 ...

如果没有连续性，怎么能证明设备是稳定的呢？生产一个批号就停机。。。

506060959 · 发表于 2013-3-30 09:47:21

连续三批不一定非要一天或连续三天生产的，但一定是要连续三批的，不能因为中间一批数据不好而使用。

gzl1955 · 发表于 2013-3-30 09:51:51

连续，不是连天

yfl5400 · 发表于 2013-3-30 10:09:08

{:soso_e100:}

蔚蓝天空 · 发表于 2013-3-30 10:16:37

支持坐沙发朋友的说法。

普子 · 发表于 2013-3-30 10:22:05

我们这边是冻干分针制剂，做工艺验证是连续的生产3批，连续的3天做完

默子 · 发表于 2013-3-30 10:48:08

连续的三个批号。。。不是一天内接连生产的，。。。。

kington · 发表于 2013-3-30 10:51:01

要求是连续三个批号，并非要求一定连续不间断生产。

小快乐 · 发表于 2013-3-30 11:07:30

中间清过场，也算连续三批呀，它指的是连续生产的三个批号的产品，主要是证明你的工艺、设备等是稳定可靠的。不是每批生产完都要清场的吗
连续三批是指连着的三批，中间没再穿插生产别的

残伤 · 发表于 2013-3-30 11:38:38

连续三批。不是一天也可以一天

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-3-30 11:38:45

小快乐发表于 2013-3-30 11:07
中间清过场，也算连续三批呀，它指的是连续生产的三个批号的产品，主要是证明你的工艺、设备等是稳定可靠的 ...

还是不能说服我，大家想过连续三批的目的是什么？中间清场又生产，证明你的生产根本无连续性，关键是以后正常生产，每天是要连续生产3-4个批号，如果分天生产，验证的就不是最差情况。

mosmall · 发表于 2013-3-30 11:48:31

楼主想挑战最差条件，但也不要挖掘设备的最大潜力，这不是工艺验证做的事
正常生产是一天几批，你验证时一天也做几批
批与批之间必须清场，这是GMP的基本要求。

水无心2008 · 发表于 2013-3-30 11:49:00

每批生产完了就要清场的啊，只要是连续生产出来三批就行，不一定是一天。你实际生产时生产完一批不也要清场的吗

微雨独殇 · 发表于 2013-3-30 11:51:16

楼主明天就不会纠结了

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-4-1 10:49:15

不理解，理论上6小时就可以生产一个批号，如果分几天进行三批的工艺验证，是否有说服力？
PS:我说的清场，指的是大清场。

383582973 · 发表于 2013-4-1 14:41:43

506060959 发表于 2013-3-30 09:47
连续三批不一定非要一天或连续三天生产的，但一定是要连续三批的，不能因为中间一批数据不好而使用。

赞同，是同一品种连续生产的三批，不是要求连续的天数

[确认&验证] 连续三批的工艺验证，一定要一天生产三个批号么？