请教关于稳定性试验样品取出后的检验时限问题

yankee625 · 发表于 2013-3-26 16:50:28

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本帖最后由 yankee625 于 2013-3-26 16:53 编辑

现看到 2010版GMP指南中稳定性章节，见下图。关于稳定性样品取出后的检验时限，请问有没有一个出处。
本人查找了该指南参考的相关法规，均无收获。请高手指点~

岁寒三友 · 发表于 2013-3-26 16:56:17

这个要根据自己产品做相关验证的

yankee625 · 发表于 2013-3-26 16:59:15

岁寒三友发表于 2013-3-26 16:56
这个要根据自己产品做相关验证的

你们做了吗？是参考的什么呢？

bigdogpolice · 发表于 2013-3-26 17:27:06

可以参考你们收样后的检测时限
这个检验时限相对于稳定性考察的时间来说，基本可以忽略的
除非有特殊情况

xingqr · 发表于 2013-3-26 17:32:11

我们公司老外培训时讲到这个问题：1个月、2个月稳定性试验检验周期可延迟7天，3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月稳定性试验检验周期可延迟14天，大于36个月稳定性试验检验周期可延迟1个月。不知道出处在哪里。

hongwei2000 · 发表于 2013-3-26 18:00:34

首先，取样后在更像的条件下贮存，在EU GMP指南中规定在四周内完成报告，建议在两周内完成检验。

咕咕 · 发表于 2013-3-26 20:49:28

没见有依据，不过文件里规定一周内检完。

巴西木 · 发表于 2013-3-26 21:53:59

同意5楼的观点

ygl820 · 发表于 2013-5-23 10:24:07

不一定为要验证，要以自己产品特性评估一下晚做样的风险有没有，大小。如果不能及时做样，还不如不取出。

tsingsea · 发表于 2014-2-12 17:39:27

xingqr 发表于 2013-3-26 17:32
我们公司老外培训时讲到这个问题：1个月、2个月稳定性试验检验周期可延迟7天，3个月、6个月、9个月、12个月 ...

请问有没有文件依据？求出处！

xuefeixyg · 发表于 2014-2-13 15:48:06

依据没找到，答案略有不同。
可能出自某些指南文件。不同公司不一致。
月
0-1 14天
2-6 21天
>6 28天

fireflame · 发表于 2014-2-13 15:57:30

xingqr 发表于 2013-3-26 17:32
我们公司老外培训时讲到这个问题：1个月、2个月稳定性试验检验周期可延迟7天，3个月、6个月、9个月、12个月 ...

外企一般这个要求，没有具体出处。或者说常识认为与稳定性存放的时间相比检验的延迟时间对结果影响可以忽略。

曾馨双梦 · 发表于 2014-12-25 14:08:44

这样的，学习了

demet · 发表于 2014-12-25 14:59:21

学习了，学习了。

jxle51886 · 发表于 2014-12-26 08:16:27

学习了，学习了。

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